Q_Q321203 DBM 001-2019牙周抑菌凝胶.pdf

Q/DBM 泰州度博迈医疗器械有限公司企业标准 Q/321203 DBM 001-2019 牙周抑菌凝胶 2019-01-27 发布 2019-01-28 实施 泰州度博迈医疗器械有限公司 发布 Q/321203 DBM 001-2019 前 言 本标准的编写根据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》中有关产品标准 编写的基本规定而制定。 本标准由泰州度博迈医疗器械有限公司提出并起草。 本标准由泰州度博迈医疗器械有限公司批准。 本标准主要起草人：张维、杨坤、刘军、牛之猛、肖启波。 本标准自2019 年01 月首次发布。 Q/321203 DBM 001-2019 牙周抑菌凝胶 1 范围 本标准规定了牙周抑菌凝胶的规格、要求、试验方法、检验规则和标识、包装、运输及贮存、保质 期。 本标准适用于牙周抑菌凝胶，可用于牙周、牙龈、牙种植体和口腔黏膜的抑菌处理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 卫生部《消毒技术规范》 2002 年版 《化妆品卫生规范》2015 年版 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 卫监督发[2005]426 号 卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 国家质量监督检验检疫总局2005 年第75 号令 JJF 1070 定量包装商品计量监督管理办法 3 规格 牙周抑菌凝胶的规格为：0.4 mL、0.5 mL、0.6 mL、0.8 mL、1.0 mL、1.2 mL、1.5 mL、2.0 mL、5.0 mL、10.0 mL、50 mL 和100 mL 等。 4 要求 4.1 基本要求 本品使用的所有原辅料均是无毒无害的物质，并符合国家相关原料标准、规范的要求。 4.2 原料要求 牙周抑菌凝胶的有效成分聚赖氨酸：应符合聚赖氨酸含量测定 （附录A ）的规定。 4.3 外观性状 牙周抑菌凝胶为凝胶状。 4.4 理化指标 理化指标应符合表1 的规定。 表1 理化指标 项目 范围 聚赖氨酸 （w/w ，% ） 0.05%-0.2% pH 5.5-7.2 1 Q/321203 DBM 001-2019 4.5 净含量 牙周抑菌凝胶净含量允差应符合国家质量监督检验检疫总局2005 年第75 号令规定。 4.6 稳定性 将牙周抑菌凝胶放置于37℃恒温箱内，贮存三个月后其性状应无变化，聚赖氨酸含量下降率应不大 于10%。 4.7 铅、砷、汞限量 聚氨基酸抗菌牙周凝胶铅的含量应小于10 mg/L，砷的含量应小于2 mg/L，汞的含量应小于1 mg/L。 4.8 微生物指标 微生物指标应符合表2 的规定。