质量部检验室空调净化系统确认方案.docxVIP

XXXXX股份有限公司 VaF04·03·051·02 第PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT6页共NUMPAGES \* Arabic \* MERGEFORMAT95页 药品生产质量管理文件 验 证 方 案 审 批 表 职能 姓名 职位 签名/日期 起草人 审核人 审核人 审核人 批准人 生效日期 质量部检验室空调净化系统确认方案 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc364931651 1. 目的 PAGEREF _Toc364931651 \h 2 HYPERLINK \l _Toc364931652 2. 范围 PAGEREF _Toc364931652 \h 2 HYPERLINK \l _Toc364931653 3. 职责 PAGEREF _Toc364931653 \h 2 HYPERLINK \l _Toc364931654 4. 概述 PAGEREF _Toc364931654 \h 2 HYPERLINK \l _Toc364931655 4．1 空调分组功能 PAGEREF _Toc364931655 \h 2 HYPERLINK \l _Toc364931656 4．2 基本原理 PAGEREF _Toc364931656 \h 2 HYPERLINK \l _Toc364931657 4．3 参考文件清单 PAGEREF _Toc364931657 \h 3 HYPERLINK \l _Toc364931658 4．4 人员培训 PAGEREF _Toc364931658 \h 4 HYPERLINK \l _Toc364931659 5. 内容 PAGEREF _Toc364931659 \h 4 HYPERLINK \l _Toc364931660 5．1 DQ确认 PAGEREF _Toc364931660 \h 4 HYPERLINK \l _Toc364931666 5．2 IQ PAGEREF _Toc364931666 \h 8 HYPERLINK \l _Toc364931675 5．3 OQ PAGEREF _Toc364931675 \h 15 HYPERLINK \l _Toc364931685 5．4 PQ PAGEREF _Toc364931685 \h 24 HYPERLINK \l _Toc364931691 6. 偏差管理 PAGEREF _Toc364931691 \h 29 HYPERLINK \l _Toc364931692 7. 变更控制 PAGEREF _Toc364931692 \h 29 HYPERLINK \l _Toc364931693 8. 结果评价 PAGEREF _Toc364931693 \h 29 HYPERLINK \l _Toc364931694 9. 附件 PAGEREF _Toc364931694 \h 29 HYPERLINK \l _Toc364931695 10. 确认维护和再确认要求 PAGEREF _Toc364931695 \h 29 目的 本文件旨在对成都XXX股份有限公司质量部空调净化系统，提供一个用于测试确认的方案，以确保系统所在区域能够满足《药品生产质量管理规范》2010年版和《中国药典》2010年版二部所需要求，以备用于公司生产产品的微生物限度检验和无菌检验，为产品质控提供一个必须的基本环境，保障药品质量安全。 范围 本文件适用于质量部AHU-1、AHU-2、AHU-3三组空调净化系统和相关洁净室的确认，涵盖系统DQ/IQ/OQ/PQ确认。 职责 部门/公司 责任人 职责 设备部 负责起草方案、培训、组织实施、起草报告。 质量部 负责协调并指导质量部检测室实施验证方案。 质量部 负责相关检测项安排、协调。v 设备部 安排保证本次验证的设备安全稳定运行，仪器仪表的校验与维护，提供各项图纸、材料证明及技术支持、实施确认。 质量受权人 批准确认方案和报告。 概述 成都XXX股份有限公司质量部净化空调系统，由苏州凯凯空调净化工程有限公司新建。洁净区面积约70m2，包括用于无菌检查、微生物检验和阳性菌制备三个独立的检验区。其系统由组合式空调机、臭氧消毒机、冷风机组及送回风管、排风管组成。设计级别为：C级。 空调分组功能 AHU-1：质量部阳性菌制备； AHU-2：质量部微生物限度检验室； AHU-3：质量部无菌检验室。 - 三组独立净化空调系统均为南京天加空调设备有限公司制造；安装于质量部生物检测区一般区室内间，外机置于一般区房间。 基本原理 示意图如下：（注：AH