伦理初始审查汇报模板x.pptxVIP

研究方案名称 主要研究者 要求：（递交电子版ppt时请删除） 1.PPT汇报时间控制在5-15分钟/每个项目，建议PPT总张数控制在10-20张；上会汇报PPT通过形式审查后发至伦理委员会邮箱yilingsino@163.com； PPT汇报人员要求：PI。 一般情况 申办者： CRO： 组长单位： 协作单位： 承担科室： 主要研究者： 2 研究简介（杜绝复制方案，简要介绍） 研究目的 研究背景 前期研究结果、已知的疗效与不良反应，以及试验物（药物、器械、新技术）存在人种差异的可能 临床试验预期的进度和完成日期 3 研究设计 设计类型 分组方法 设盲的水平 达到试验预期目的所需的病例数 受试者的编码、随机数字表 试验用药品/器械/新技术编码 4 研究步骤（杜绝复制方案，简要介绍） 试验和对照药品/器械/新技术简介 给药途径、方法、次数、疗程，或 操作途径、范围/取材数量等（器械/新技术） 临床试验的结束终点及指标 试验结束后的随访及随访内容 5 研究相关检查（杜绝复制方案，简要介绍） 相关临床和实验室检查的项目 抽血量 检查次数 6 受试者（杜绝复制方案，简要介绍） 受试者的入选标准 排除标准 剔除标准 受试者的招募 7 疗效评价（杜绝复制方案，简要介绍） 评定参数的方法 观察时间、记录与分析 统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择 8 知情告知内容（杜绝复制方案，简要介绍） 风