HWZ-15B微波真空干燥机验证方案.docVIP

PAGE PAGE 14 株洲千金药业股份有限公司 HWZ-15B微波真空干燥机 验 证 方 案 设备编号：HZ-001 方案编码 STP—N147/0 方案起草人 年 月 日 方案审核人 年 月 日 年 月 日 方案批准人 年 月 日 目 录 1 概述 1.1 名称及编号 1.2工作原理 1.3 主要技术参数 2 验证目的 3 验证范围 4 验证小组成员及分工 5 验证条件确认 5.1验证小组成员培训确认 5.2 验证前文件确认 6 预确认 6.1目的 6.2设备资料档案确认 6.3 技术性能确认 6.4 符合公司主要产品工艺要求确认 6.5使用材质、设备结构、零件、计量仪表的要求 6.6预确认结论 7 安装确认 7.1目的 7.2确认方法 7.3设备技术资料归档确认 7.4设备安装确认 7.5 SOP草案确认 7.6 偏差和修正一览表 7.7安装确认结论 8 运行确认 8.1目的 8.2计量仪表的校验确认 8.3各个控制部件的确认 8.4全机空车系统确认记录 8.5偏差和修正一览表 8.6运行确认结论 9 性能确认 9.1确认目的 9.2确认方法 9.3取样方法 9.4评估项目及可接受标准 9.4.1设备运行稳定性 9.4.2产品质量 9.5偏差和修正一览表 9.6性能确认结论 10 设备验证周期 11 验证结果分析与评价12验证小组成员会签 13 验证结果审核、批准 HWZ-15B微波真空干燥机验证方案 1 概述 HWZ-15B微波真空干燥设备是微波能技术与真空技术相结合的一种新型微波能应用设备，它兼备了微波与真空干燥的一系列优点，克服了常规真空干燥周期长、效率低的缺点，在一般物料的干燥过程中，具有干燥产量高、品质好、加工成本低等优点。微波真空干燥设备是一项集电子、真空、机械、热力等学科为一体的高新技术产品。微波是频率在300MHZ——300KMHZ的电磁波。被加热介质物料中的水分子是极性分子。微波场的场能转化为介质内的热能，使物料温度升高，产生热化和膨化等一系列过程而达到微波加热干燥的目的。而微波灭菌是利用了电磁场的热效应及生物效应共同作用致使细菌中蛋白质变性，使细菌失去营养、繁殖和生存的条件而死亡。 为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，特对该设备进行认证，为确保认证的顺利进行，特制订本方案。 1.1 名称及编号 设备名称 微波真空干燥机 设备型号 HWZ-15B 制造日期 2009年9月 设备出厂编号 X09021 设备编号 HZ-001 安装地点 第一制剂车间 生产厂家 天水华圆制药设备科技有限责任公司 1.2工作原理 设备运行时，由发生器产生微波，经馈能装置输入加热器中，物料中的水分在微波能及抽真空的作用下蒸发通过排湿系统排除加热器外面而达到干燥目的，其中物料中的细菌被微波电磁场的作用下所产生的热力效应和生物效应杀灭。 1.3 主要技术参数 电源：AC3×380V 微波功率：15KW 整机功率：24KW 微波频率：2450±50MHz 2 验证目的 2.1证明设备设计、选型符合GMP要求，符合公司产品工艺和产量的要求。 2.2通过验证确定相关操作规程。 2.3证明该设备在长期、连续的生产运行中，其技术性能稳定性和可靠。 3 验证范围 此次验证包括： 1 HWZ-15B微波真空干燥机预确认(DQ) 2 HWZ-15B微波真空干燥机安装确认(IQ) 3 HWZ-15B微波真空干燥机运行确认(OQ) 4 HWZ-15B微波真空干燥机性能确认(PQ) 4 验证小组成员及分工 何松江 验证小组组长 封 平 起草验证方案，组织验证工作，小组成员的培训及有关阶段性结论的确认，负责收集有关文件、资料，编写验证报告。 旷 泉 负责验证中电器数据的确认工作 ? 尹小文 负责仪器仪表的确认工作 何 倜 负责系统安装的确认工作，负责协助系统运行确认、性能确认工作 于 琦 负责验证中的现场监控，进度跟踪 皮杉杉 负责验证取样，检测有关数据 李 丹 负责验证样品检验 5 验证条件确认 5.1验证小组成员培训确认 在验证工作实施前，由验证小组组长对参加验证的人员进行本方案的培训。? 培训内容 HWZ-15B微波真空干燥机系统验证方案培训? 培 训 师 培训日期 培训人员签名 5.2 验证前文件确认? 序号 文件名称 文件编号? 检查结果 1 设备的档案管理规程 SMP—N15-1 2 设备验证管理制度 SMP—N21-1 3 设备的计量管理规程 SMP—N08-1 4 设备的安装与调试验收管理程序 SMP—N03-1 5 设备的开箱验收管理程序 SMP—N02-1 6 设备的配件管理规程 SMP—N06-1 结