2019年医疗器械经营质量管理制度.docVIP

医疗器械经营质量管理制度目录 序号 文件编号 文 件 名 称 01 DX-QX-ZD- 01 质量方针、目标管理制度 02 DX-QX-ZD- 02 有关岗位的质量职责 03 DX-QX-ZD- 03 医疗器械首营品种审核管理制度 04 DX-QX-ZD- 04 医疗器械购进管理制度 05 DX-QX-ZD- 05 医疗器械验收管理制度 06 DX-QX-ZD- 06 医疗器械陈列管理制度 07 DX-QX-ZD- 07 医疗器械销售管理制度 08 DX-QX-ZD-08 医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度 09 DX-QX-ZD-09 效期医疗器械管理制度 10 DX-QX-ZD-10 医疗器械不合格品管理制度 11 DX-QX-ZD-11 医疗器械质量跟踪管理制度 12 DX-QX-ZD-12 医疗器械用户质量投诉、查询管理制度 13 DX-QX-ZD-13 医疗器械不良事件报告制度 14 DX-QX-ZD-14 医疗器械质量事故报告制度 15 DX-QX-ZD-15 医疗器械文件、资料、记录管理制度 16 DX-QX-ZD-16 医疗器械经营岗位员工培训制度 17 DX-QX-ZD-17 员工健康检查制度 --------有限公司文件 题目：质量方针、目标管理制度 编号：DX-QX-ZD-01 第1页 共2页 编制部门：质管部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： 一、目的 确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善。 二、依据 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等。 三、适用范围 适用于本公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和质量目标的管理。 四、内容 1、质量方针是由公司总经理正式发布的本公司总的质量宗旨和方向，质量目标是公司一定时期内在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。 2、本公司的质量方针为：诚信经营、确保质量、优质服务、健康民众。 3、本公司的质量目标为：符合医疗器械经营企业规范标准，所经营的医疗器械安全、有效。 -----------有限公司文件 题目：质量方针、目标管理制度 编号：DX-QX-ZD-01 第2页 共2页 编制部门：质管部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： （1）采购部：供货单位、购进品种的合法性100％；首营品种审核率100％；供货单位销售人员委托授权书的合法性100％；购进产品的质量验收合格率100％；购进记录、验收记录准确、完整；每份购货合同的内容必须含有质量条款或签订质量保证协议书。 （2）储运部：帐、货相符率98％；重点养护品种养护率100％；出库复核率100％、准确率99％；运输完好率99％；差错率≤2％。 （3）质量管理部：入库验收率100％，入库合格率100％；不合格品处理及时，处理率100％；质量档案准确率98％；质量查询、投诉或事故处理及时，处理率99％；首营品种审核的审核率100％、准确率100％；顾客满意度98％。 （4）行政人事部：员工继续教育和培训档案建档率99％；质量管理员、质量负责人省级继续教育培训率99％；相关岗位人员每年组织健康检查，检查率100％、建档率100％。 3、公司各个部门将质量目标逐级分解落实，质管部每年第四季度对各部门质量目标进行考核，并根据考核结果予以奖惩。 4、公司每年末召开质量管理会议，根据有关法规及公司发展规划、经营目标、上年度实现情况，重新审核质量方针，修订质量目标。 -----------有限公司文件 题目：有关岗位的质量职责 编号：DX-QX-ZD-02 第1页 共7页 编制部门：质管部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： 质量管理部质量职责 1、熟悉掌握并贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、等医疗器械管理的法规。 2、组织制定公司医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行。 3、负责建立公司所经营医疗器械（包含质量标准等内容）的质量档案。 4、负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和配送中的质量工作。 5、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 6、收集和分析医疗器械质量信息。 7、在公司内部对医疗器械产品质量具有裁决权。 8、协助人事行政部开展对员工医疗器械质量管理方面的