制药设备分类及法规.pptVIP

第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 第八十七条 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 第八十八条 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。 第八十九条 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 制订某一设备的标准操作规程. 要求:⑴对设备使用过程涉及范围、对责任人、操作人、维修维护人，过程监督人等职责划分等做出明确规定。 ⑵对设备名称、涉及部件、用途、基本结构、工作原理做出简单描 ⑶对设备操作、控制的各类屏、盘、键、钮等功能做详细说明。 ⑷详细规定在换班、换批、换产品操作前的防止污染、交叉污染和混淆的措施， ⑸对环境、清洁和安全、连接部位、公用系统、设备关键部件和关键参数的标准状况做出明确要求。 ⑹对操作注意事项，如人员资格、自动化设备的参数维护、相关劳动保护、安全事项、异常情况处理等做出明确说明。 ⑵设备润滑的“五定”“三过滤” “五定” ①定点：规定润滑部位、名