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  • 2019-02-12 发布于天津
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qc检验基础知识培训

检验内容 药典:一个国家记载药品标准的法典 《药品管理法》第三十二条规定 药品必须符合国家药品标准 《药品管理法》第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的,不得出厂。 药品质量标准的主要内容 名称:包括中文名称、英文或拉丁名、化学名 性状:包括外观、臭、味、一般稳定性情况、物理常数等 鉴别:指用于鉴别该药物真伪的物理、化学或生物学鉴别方法 检查:包括药品的有效性、均一性、纯度要求、安全性 含量测定:指对药品中有效成分的测定 贮藏:规定药品的贮藏条件。贮藏条件试验:①影响因素试验(包括强光照试验、高温试验、高湿度试验等);②加速试验;③长期试验。 另有2版增补版补充 《中国药典》的基本结构和主要内容 1、凡例:是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 记载了药典中各种术语的含义及其使用时应注意的事项。把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题,以及采用的计量单位、符号与专门术语等,用条文加以规定,以避免在全书中重复说明。 如热水: 系指70℃—80℃ 2、品名目次 :药品品种,按中文笔画顺序编排。 3、正文:记载了药品或其制剂的质量标准。 其主要内容包括

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