新版GSP质量管理制度.docVIP

新版GSP质量管理制度 2014年版 GSP. 质量管理制度 质量管理制度目录 1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量否决权管理制度 5、质量信息管理制度 6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进管理制度 8、药品收货管理制度 9、药品验收管理制度? 10、药品储存管理制度 11、药品陈列管理制度 12、药品养护管理制度 13、药品销售管理制度 14、药品出库复核管理制度 15、药品运输管理制度 16、特殊药品管理制度 17、药品有效期管理制度 18、不合格药品、药品销毁管理制度 19、药品退货管理制度 20、药品召回管理制度 21、质量查询管理制度 2 2014年版 GSP. 质量管理制度 22、质量事故、质量投诉管理制度 23、药品不良反应报告管理制度 24、环境卫生管理制度 25、人员健康管理制度 26、质量方面的教育、培训及考核管理制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、设施设备验证和校准管理制度 29、记录和凭证管理制度 30、计算机系统管理制度 31、药品电子监管管理制度 32、药品质量考核管理制度 33、药品退货管理制度 34、中药饮片购、销、存管理制度 35、进口药品管理制度 36、药品质量档案管理制度 37、温湿度监控系统校准管理制度 3 2014年版 GSP. 质量管理制度 1、目的:质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围:适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、职责:管理部。 5、规定 ?? ??? ???? 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 5.3.1.1公司代码:HXR 5.3.1.2文件类别代码: 5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。 5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。 4 2014年版 GSP. 质量管理制度 5.3.1.2.5电脑标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。 5.3.1.3文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 5.3.1.4年号:是该文件成版时的公元年号，如2014。 5.3.2文件编号的应用: 5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 5.3.2.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 5.3.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 5.4标准文件格式及内容要求:文件首页格式见附录。 5.5质量管理体系文件编制程序为: 5.5.1计划与编制:质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。 5.5.2审核与修改:质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核 意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。 5.5.3审定颁发:质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。 5.6质量管理体系文件的下发应遵循以下规定: 5.6.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容; 5.6.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量; 5.6.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理; 5.6.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 5.6.5已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 5.7质量管理体系文件的控制规定: 5.7.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准; 5.7.2确保符合有关法律法规及规章; 5.7.3必要时应对文件进行修订; 5.7.4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围; 5.7.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。 5.7.6应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的