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GMP基础管理规范 GMP基础管理规范 • 主讲： • 主讲： 展通医药科技 1 GMP简介 GMP简介 GMP最基本的目的：提高产品质量，最基本的措 GMP最基本的目的：提高产品质量，最基本的措 施：防止差错、混淆、污染和交叉污染。 施：防止差错、混淆、污染和交叉污染。 药品GMP是英Good Manufunction 药品GMP是英Good Manufunction Practices for Drug的缩写，可直译为 Practices for Drug的缩写，可直译为 “药品生产质量管理规范” 。简称《规范》或 “药品生产质量管理规范” 。简称《规范》或 GMP。是在药品生产全过程中，用科学、 GMP。是在药品生产全过程中，用科学、 合理规范化的条件和方法来保证生产药品的 合理规范化的条件和方法来保证生产药品的 一整套科学管理方法。 一整套科学管理方法。 展通医药科技 2 GMP的起源 GMP的起源 • 回顾20世纪医药方面的重大发明，阿司 • 回顾20世纪医药方面的重大发明，阿司 匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕 匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕 药等代表药物具有划时代的意义，它们 药等代表药物具有划时代的意义，它们 在人类医疗保健方面发挥了重大作用： 在人类医疗保健方面发挥了重大作用： 可是人们在认识药物的不良反应方面也 可是人们在认识药物的不良反应方面也 付出了重大的代价。 付出了重大的代价。 • 几次大的药物灾难催生了GMP。 • 几次大的药物灾难催生了GMP。 • 中国最大的资料库下载 • 中国最大的资料库下载 展通医药科技 3 二次最大的药物灾难 二次最大的药物灾难 • 1935年生物学家格哈特多马克发现了磺酰 • 1935年生物学家格哈特多马克发现了磺酰 胺(SN) 的抑菌特性。红色百浪多息作为 胺(SN) 的抑菌特性。红色百浪多息作为 磺酰胺的前体物也曾应用于临床10多年。 磺酰胺的前体物也曾应用于临床10多年。 1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了 1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了 磺胺醑剂，结果引起300多人急性肾功能 磺胺醑剂，结果引起300多人急性肾功能 衰竭，107人死亡。究其原因系甜味剂二 衰竭，107人死亡。究其原因系甜味剂二 甘醇在体内氧化为草酸中毒所致，美国为 甘醇在体内氧化为草酸中毒所致，美国为 此于1938年修改了《联邦食品药品化妆品 此于1938年修改了《联邦食品药品化妆品 法》 法》 展通医药科技 4 二次最大的药物灾难 二次最大的药物灾难 • 20世纪50年代德国格仑南苏（Grunenthal)制药厂 • 20世纪50年代德国格仑南苏（Grunenthal)制药厂 生产了一种治疗妊娠反应的镇静药 生产了一种治疗妊娠反应的镇静药 Thalidomide(又称反应停、沙利度胺、肽咪哌啶 Thalidomide(又称反应停、沙利度胺、肽咪哌啶 酮) 。这是一种100%的致畸胎药。该药出售后的6 酮) 。这是一种100%的致畸胎药。该药出售后的6 年间，先后在德国、澳大利亚、加拿大、日本