医疗器械FDA认证详细操作流程和操作术语.pdfVIP

医疗器械FDA认证详细操作流程和操作术语 一、概述 据了解，大多数国家都对医疗器械制定了相应的法规，以保护公民的 安全。不同国家对进入本国市场的医疗器械，要求各不相同。FDA510(K)就 是由美国食品和药物管理局 （简称 FDA）制定的美国市场标准。随着我国 医疗器械行业的发展和加入世界贸易组织，美国器械市场的大门已向我国 厂商敞开。据海关统计，2002年我国对美国出口了超过５亿美元的医疗器 械，成为其继欧盟、墨西哥、日本和瑞士之后的第五大进口来源国。尽管 如此，据官方统计，从1976年至今，FDA共受理、批准超过10万份510（ｋ） 申请，而其中由中国申请人提交的只有40份，这与我国作为美国重要医疗 器械供应国的地位极不相称。究其原因，主要是由于国内厂商向美国出口 医疗器械时大多让美国的经销商或代理来申请FDA510(K)，最终并没有直接 以自己名义获得FDA授权。 510(K)的含义是市场预投放登记，对应药品和化妆品(FDC)行动委员会和 21 CFR 807 的 510(k) 章节，故称 510 （K）文件，它所覆盖的范围包括 食品、药品、化妆品和医疗器械。 为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一 （如果 器械没有被 510(k)豁免）： 二、上市前通告[510(k) （如果器械没有被 510(k)豁免），或者上市前批 准(PMA) 大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通告[510(k)] 的形式得到批准的。在某些情况下，在 1976 年 5 月 28 日之前合法上市 的器械，既不要求递交 510(k)也不要求递交PMA。 510(k)文件是向 FDA 递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械 与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械 (substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国 市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上 市器械是在 1976 年 5 月 28 日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从 III 类器械中分入 II 或 I 类的器械，或者通过 510(k) 程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的 III 类器械定义的评 价建立的器械。与之等价的器械被称为 “predicate device(s)”。 申请 者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是 predicate device 的等价器械。再次说明，510(k)的数据是显示相似性的 数据，即，新器械与 predicate device 的等价程度 三、等价器械 510(k)不像 PMA 那样要求合理的安全性和有效性的证明，而是要求等价器 械的证明。等价器械就是新的器械与 predicate device 一样安全有效。 与 predicate device 相比，如果符合下列条件，就认为器械是等价器械： --与predicate device 有相同的使用目的，具有相同的技术性能，或者 --与predicatedevice 有相同的使用目的，具有不同的技术性能，但是并 没有增加安全性和有效性的问题，并且证明人证明器械与合法上市器械一 样安全有效。 所谓等价器械并不是说新的器械与 predicate devices 必须完全相同。等 价器械是关于使用目的、设计、使用的或传送的能源、材料、性能、安全 性、有效性、标注、生物相容性、标准和其他可应用的特征。 申请者在收到宣布为等价器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械确定 为等价器械，然后就可以在美国上市。如果 FDA 确定器械不是等价器械， 申请者可以递交另一份含有新数据的 510(k)文件，提出重新分类请求，或 者递交上市前批准申请(PMA)。通常在 90 天内，基于申请者递交的信息， 得出等价器械的结论。 温馨提示：FDA510(K)申请文件的准备一般需由精通相关 FDA 法规的咨询 专家在客户的充分参与下完成，企业一般很难独立完成。 四、谁必须递交 510(k) 食品、药品和化妆品(FDC)行动委员会和 21 CFR 807 的 510(k)规章中并 没有特别指出谁必须申请 510