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功能食品市场推广 检验机构对产品样品的检验依据 是什么？ 按照SFDA颁布的保健食品检验与评 价技术规范 其他有关部门颁布 企业提供的检验方法 对暂时没有保健食品检验与评价技术 规范的产品，采用什么检验依据？ 由申请者提供的方法和标准。但是，法 定检验机构要对其功能学检验与评价 方法及其试验结果进行验证，并出具 试验报告。 对申请注册保健食品所需的样品有什 么要求？ 申请注册保健食品所需的样品，应当在 符合《保健食品良好生产规范》的车间 生产 加工过程必须符合《保健食品良好生产 规范》的要求 * 保健食品的政府监督管理 SFDA (State Food and Drug Administration) 《保健食品注册管理办法》 2005.4.30颁发 2005.7.1.执行 我国保健食品的管理办法 市场准入制 审批 SFDA→系统评价和审查→决定是否准予 注册 根据申请人的申请 依照法定程序、条件和要求 保健食品的安全性、有效性、质量可控 性以及标签说明书内容等 我国保健食品注册申请的种类 产品注册申请 产品再注册申请 技术转让产品注册申请 变更申请 国产保健食品注册申请 进口保健食品注册申请 国产保健食品再注册申请 进口保健食品再注册申请 境内转让申请 境外转让申请 变更《国产保健食品批准证书》及其 附件载明内容申请 变更《进口保健食品批准证书》及其 附件载明内容申请 我国保健食品注册管理办法施行开始时间 国家食品药品监督管理局（SFDA） 地方（省、市）食品药品监督管理局（地 方FDA） 2005年7月1日 我国保健食品的监管部门 SFDA和地方FDA在保健食品注册 管理中的职责 SFDA：总负责，确定检验机构、审批 省、自治区、直辖市FDA： ?受SFDA委托，负责对国产保健食品注册 申请资料的受理和形式审查， ?对申请注册的保健食品试验和样品试制 的现场进行核查 ?组织对样品进行检验。 适用本保健食品注册管理办法 的食品 声称具有特定保健功能或者以补充维生 素、矿物质为目的的食品。即适宜于特 定人群食用，具有调节机体功能，不以 治疗疾病为目的，并且对人体不产生任 何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 能申请保健食品注册的人 境内申请人：在中国境内合法登记的公民、法 人或者其他组织。 境外申请人：应当是境外合法的保健食品生产 厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应 当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的 中国境内的代理机构办理。 保健食品注册申请人，承担相应法律责任，并 在该申请获得批准后持有保健食品批准证书 者。 保健食品批准证书有无有效期？如果 有，是多少？ 国产、进口保健食品批准证书有效期一样吗？ 《保健食品变更批件》的有效期怎样算？ 有，保健食品批准证书有效期为5年 国产、进口保健食品批准证书有效期是 一样的 与原保健食品批准证书的有效期相 同，有效期届满，应一并申请再注 册。 保健食品批准文号格式是怎样的？ 国产保健食品批准文号格式：国食健字 G＋4位年代号＋4位顺序号（如国食健 字； 进口保健食品批准文号格式：国食健字J ＋4位年代号＋4位顺序号（如国食健字 。 申请国产保健食品注册 申请人 一般为境内申请人，即在中 国境内合法登记的公民、法人或者 其他组织 程序 提交的资料 申请进口保健食品注册 申请人 一般为境外申请人，即在中 国境内合法登记的公民、法人或者 其他组织 程序 提交的资料 申请变更《国产保健食品批准 证书》及其附件所载明内容 申请人 必须是保健食品批准证书持有者 必须申请变更的情况 不能变更的情况 程序 需提交的申请资料 必须申请保健食品变更的情况 缩小适宜人群范围 扩大不适宜人群范围 注意事项 功能项目 食用量 产品规格 保质期 质量标准等 变更的保健食品应 当是已经生产销售 的产品。 增加的功能项目必 须是SFDA公布范围 内的功能 不能进行变更的情况 保健食品功能名称 原（辅）料 工艺 食用方法 扩大适宜人群范围 缩小不适宜人群范围等 保健食品批准 证书中载明的内 容 可能影响安 全、功能的内容 申请变更《进口保健食品批准 证书》及其附件所载明内容 申请人 必须是保健食品批准证书持有者 必须申请变更的情况 同《国产》，生产 厂家地址 不能变更的情况 同《国产》 程序 需提交的申请资料 申请技术转让产品注册 转让方：保健食品批准证书的持有者。 受让方：境内保健食品生产企业，依法取得保 健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生 产规范》的