Q_SYZK20180911001-2018一次性使用床罩.pdf

Q/SYZK 邵阳智康医疗器械有限公司企业标准 Q/SYZK20180911001-2018 一次性使用床罩 2018-09-11 发布 2018-09-30 实施 邵阳智康医疗器械有限公司 发布 Q/SYZK20180911001-2018 前言 一次性使用床罩目前尚无国家标准或行业标准，为组织生产、保证产品质量，特 制定本标准。 本标准按GB/T1.1-2009 给出的规则编写。 本标准由邵阳智康医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：谭显林、刘佳。 本标准为首次发布。 Q/SYZK20180911001-2018 一次性使用床罩 1 范围 本标准规定了一次性使用床罩的结构组成、要求、试验方法、检验规则、标 志、标签、包装、贮存。 本标准适用于一次性使用床罩 （以下简称床罩）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日 期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 24218.3 非织造布断裂强力及断裂伸长的测定 YY/T 0313 医用高分子制品 包装、标志、运输和贮存 FZ/T 64005 卫生用薄型非织造布 3 结构组成 床罩由符合 FZ/T 64005 要求的非织造布和松紧带加工而成。 4 要求 4.1 外观 床罩应成型整齐，床罩表面应洁净、平整、色泽均匀、无污渍、无破损。 4.2 规格尺寸 长：200 mm～2800 mm，宽：200 mm ～2800 mm，尺寸允差± 10%。规格 用长 （厘米）× 宽 （厘米）表示。 4.3 平方米重量 床罩所用非织造布规格应不低于 20 g/m2。 Q/SYZK20180911001-2018 4.4 断裂强力 床罩所用非织造布的纵向断裂强力≥20N，横向断裂强力≥14 N。 4.5 缝制 床罩的缝制部分要结实牢固、针码均匀，无跳针、露针缺陷，针距 40 mm 内 不少于 6 针。 4.6 松紧带 床罩所用的松紧带应拉长为其 2 倍三次不断裂。 5 试验方法 5.1 外观 以目力观察。 5.2 规格尺寸 用通用量具测量。 5.3 平方米重量 在样品中间无明显疵点的部位，剪取100mm× 100mm、布边平直的5 块样 品布样，逐块在精度为百分之一的天平上称量，读数精确至0.01g，取其平均值， 计算出平方米质量，结果保留一位小数。 5.4 断裂强力 非织造布的断裂强力按照GB/T24218.3 中规定的方法进行。 5.5 缝制 外观以目力观察，针距检查在缝纫部分上任选三处，用通用量具查其40mm 内针距，取其平均值。 5.6 松紧带 任取床罩上一段松紧带，拉长为其2 倍三次。 6 检验规则 6.1 床罩由生产单位质检部门检验，合格后方可提交验收。 6.2 床罩应成批提交验收，验收分出厂检验和型式检验。 6.3 出厂检验 Q/SYZK20180911001-2018 6.3.1 出厂检验应从每一批产品中随机抽样，抽样数量按表1 的规定。 表1 抽样数量