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新版GSP药店相关岗位职责 ***大药店文件 文件名称:有关业务和管理岗位的质量职责 编号:WHDRT-ZD-2012-01 起草者:高** 起草时间:2012-09-01 审核者:刘** 审核时间:2012-09-06 批准者:刘** 批准时间:2012-09-06 执行时间:2012-09-06 经理质量职责 一、领导本企业全体员工认真学习药品的法律、法规及行政 规章，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，对本企业所 经营的药品质量负领导责任。 二、确保本企业按依法批准的经营方式和经营范围从事药品 经营活动。 三、组织、督促有关人员建立和完善各项质量管理制度，并 负责质量管理制度的考核工作。 四、负责企业质量管理人员的设置及人员的调配，确定各岗 位质量管理职能及质量管理员的质量否决权。 五、负责对本企业员工进行法律、法规、业务知识及继续教 育的培训与考核。 六、研究和确定企业质量管理工作的重大问题，确定企业质 量奖惩措施。 七、负责组织药店员工每年健康体检。 质量负责人质量职责 一、在经理的直接领导下，负责质量管理工作，认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。 二、负责药品经营全过程的质量监督检查，对企业经营的质量问题进行处理，有效实施质量一票否决权。 三、负责对制定的企业各项管理制度的审核，并指导督促制度的执行。 四、对企业执行GSP情况进行检查和考核中存在问题提出整改措施。 五、负责首营企业和首营品种的质量审批。 六、负责不合格药品的确认,不合格药品报损的审批，不合格药品销毁的监督工作。 七、负责开展对企业职工在药品质量管理方面的教育与培训。 质量管理员质量职责 一、认真学习和执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。 二、负责起草企业药品质量管理制度，定期检查和考核制度的执行情况。 三、负责对首营企业和首营品种的质量审核。 四、负责指导和监督陈列药品的质量状况检查，确保经营 药品的质量。 五、负责建立企业所经营的药品并包含质量标准等内容的 质量档案。 六、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 七、负责药品不良反应的报告。 八、负责收集和分析药品质量信息。 九、负责药品验收的管理。 采购员质量职责 一、树立“质量第一”的思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关。 二、负责对供货单位的前期考察，认真审查供货单位及销售人员的法定资格，审查供货单位实际履行合同能力，建立健全供货单位档案。 三、保证所购药品有合法票据(包括销售清单及增值税发票或普通发票)并建立真实完整的药品购进记录 四、协助质管员完成首营品种及首营企业的审核。 五、购进药品签定有明确质量条款的购销合同，或质量保证协议书，并提交质量管理员和企业负责人审批，归入供货单位档案备查。 六、广泛进行市场调研，及时了解药品质量信息和价格信息，做好统计，为经理决策提供依据。 七、认真学习药品的法律、法规和行政规章，学习药品基础知识，不断提高业务水平。 质量验收员质量职责 一、认真学习和执行有关药品的法律、法规和行政规章。 二、严格按照药品法定标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量逐批进行验收，并核对相关证件。 三、严格按规定的抽样数量、验收程序、判断标准进行验收，重点验收药品标识、外观性状和包装质量，并对药品的标签、说明书以及有关的证明文件进行逐一检查。 四、认真规范填写验收记录逐批签字或盖章，要做到字迹 清晰，内容真实、完整。 五、对验收合格的药品，按药品分类要求上架陈列销售。 六、对验收过程发现有药品质量问题的药品填写质量可疑药品报告、确认单，报质管员审核处理。 七、努力学习业务知识，不断提高药品质量验收等工作技能。 养护员质量职责 一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。 二、认真执行药品养护制度，在质管员的指导下，具体负责门店陈列药品的质量检查工作。 三、对陈列药品进行循环检查，做到每月检查一次;主营品种、近效期的药品、易霉变、易潮解的药品，每月检查两次。认真做好质量检查记录。 四、建立药品养护档案。 五、质量检查中发现质量有问题的药品，立即下架并挂黄牌暂停销售，填写质量可疑药品报告、确认单，报质管员审核处理。 六、按月填报近效期药品催销表报质管员。 七、 对设施设备，定期检查、保养，建立设施设备档案。 保管员质量职责 一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。 二、对门店内变质、失效等不合格药品进行有效控制，放入不合格药品专柜，做出明显标识，并设专帐。 三、对不合格药品按照不合格药品管理程