医疗器械生产质量管理规范与实施细则.pdf

医疗器械生产质量管理规范与实 施细则 （试行） 国家生物医学材料工程技术研究中心 四川大学生物材料工程研究中心 • 内容 – 医疗器械生产质量管理规范（试行） – 实施细则 • 无菌医疗器械实施细则（试行） • 植入性医疗器械实施细则（试行） • 目的 – 认真学习，准确理解法规和细则要求 – 贯彻落实，实现企业质量管理科学化、规范化 • 背景与基础知识 – 制定和实施规范、实施细则的目的与意义 – 企业质量管理体系与规范、实施细则的关系 – 重要的定义与术语 • 医疗器械生产质量管理规范 – 条款理解 • 无菌医疗器械实施细则 – 条款理解 • 植入性医疗器械实施细则 – 条款理解 背景与基础知识 • 完善医疗器械监督管理体系