北京老年医院医学伦理审查申请表.DOCVIP

北京老年医院医学伦理审查申请表 申请日期：　　201 年　　月　 日 项目名称 拟研究时间 201 年 月 日至 201 年 月 日 项目负责人 所在单位 联系方式 固定电话: 手机： 申请状态 口新方案 口作必要修改后的重审方案 项目类型 口市级课题 口局级课题 口院内课题 口国际合作项目 口其他： 研究类型 (请按情况选择) 口探索 口干预 口流行病学 口调查 口数据采集 口遗传 口其他 研究设计 (请选择) 口队列研究 口病例对照研究 口横断面研究 口配对研究 口随机对照试验 口应用盲法 口其他： 研究方案摘要 研究背景和目的（1-2句）： 研究内容和受试者群体（2-4句）： 对照形式、干预措施、样本量大小和观察指标（2-4句）： 风险/受益分析 (1-2句)： 一、受益与风险 受益情况 (请选择) 对受试者（预期试验干预具有诊断、预防、治疗的效果）： 口为直接受益 口为间接受益 口两者兼有 口无受益 对社会 口为直接受益 口为间接受益 口两者兼有 口无受益 安慰剂对照 是否采用安慰剂对照？ 口是 口否 若选“是”，安慰剂对照基于： 口 没有已被证明有效的干预措施 口 出于令人信服的以及科学合理的方法学上的理由，使用安慰剂的目的是确定一种干预措施的有效性或安全性所必须的，而且安慰剂或不予治疗不会使患者遭受任何严重的风险或不可逆的伤害 预期的不良反应 请明确： 控制风险的措施 是否制定了数据与安全监察计划？ 口是 口否 针对可能的风险制定了哪些的医疗对策？请选择： 口 排除对试验风险更敏感或更易受伤害的个体或群体参与试验； 口 预期不良反应的处理方案与程序； 口 紧急破盲机制； 口 提前终止研究标准； 是否采取保护受试者隐私的措施？ 口是 口否 二、受试人群和受试者招募 受试人群 (请选择，可多选) 健康人群 病人 补偿 与研究有关的医疗检查与治疗 口免费 口部分免费 口不免费 三、受试者隐私保护 受试者隐私 研究方案中是否包括保护受试者隐私的方案？ 口是 口否 研究方案是否包括研究数据的管理和保密方案？口是 口否 四、知情同意 完全告知 （请选择） 口试验目的 口试验步骤（包括所有侵入性操作） 口试验期限 口试验预期的风险和不便 口预期的受益。若受试者没有直接受益，应告知受试者 口受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗所涉及的潜在风险和受益 口参加试验是否需要承担费用 口参加试验是否获得补偿 口能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料 口如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿 口参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响 当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生与试验相关伤害时，有联系人及联系方式 谁负责获得受试者的知情同意？ （请选择，可多选） 项目负责人 研究者 医生 护士 其他： 谁将签署知情同意书或准许受试者参与研究？（可多选） 受试者； 父/母一方或双方，或法定监护人； 法定代理人； 研究者声明：我将遵循我国法律法规和国际伦理准则以及伦理委员会的要求，开展本项研究。 项目负责人签字 20 年 月 日 是否符合医学伦理学要求 具体修改意见： 伦理委员会委员（签字）： 日期：20 年 月 日