公司纠正及预防措施作业程序.docxVIP

有限公司 编号 XQ-QP-0006 版本 A/1.0 日期 2018-8-7 拟案单位 品质部 拟案人 纠正及预防措施作业程序 会签部门 签名日期 □ 开发部 □ 业务部 □ 生产部 □ 财务部 □ 管理部 核 准 审 核 拟 案 目的 范围 名词解释 参考文件 5 .职责 作业流程与內容 修订权限 相关表单 1?目的 对质量管理体系实施中出现的不合格异常现象进行及时纠正，以消除不合格并防止 其再发生，并对已发生的和潜在的不合格原因采取纠正和预防措施，从而达到持续 改进的目的。 2 ?范围 适用于本公司质量管理体系中不符合项。 3.名词解释 3.1纠正措施(Corrective Action):采取措施以消除现存的不符合/缺失事项的原因，以 防止其再度发生。 3.2预防措施(Preventive Action):采取措施以消除潜在的不符合/缺失事项的原因，以 防止其再度发生。 3.3 8D(8 Disciplines):解决品质问题的一种方法，即分八个步骤来解决品质问题。 ?参考文件 无 ?职责 5.1品质部：纠正/预防措施表开出，措施实施效果跟进与验证。 A:制程与进料的异常由QA主导。 B:客户抱怨时由QA主导。 C:系统与稽核异常时由QS主导。 5.2责任部门：对不合格原因进行分析，纠正/预防措施的制定和实施。 ?作业流程与內容 6.1品质部依据以下信息开出“纠正/预防措施单”： 各部门的绩效指标没有达到目标时； 质量审核、管理评审发生不符合项时； 进料检验、生产过程中出现异常状况时； 发生顾客投诉与异常退货时； E 潜在不合格时（如作业隐患，或通过FMEA-失效模式与影响分析，SPC-统 计过程控制等发现）。 6.2多功能小组成立 6.2.1品质部（各过程担当）主导召集相关部门组成多功能小组； 6.2.2多功能小组依据不良信息对不合格事项进行评审，会判原因并确认纠正事 项及改善责任归属； 6.2.3问题描述时务必依人事时物的原则清晰描述，以便于相关部门了解问题发 生的现况； 6.2.4改善责任部门以原因发生部门为判定原则，但不代表过程的漏失部门不须 进行纠正预防措施的制定； 6.2.5责任单位对于判定有争议时，可向多功能小组申请裁决； 6.2.6责任暂时无法判定时，责任部门暂定为品保。 6.3原因调查分析 6.3.1责任部门对不合格原因进行调查分析并保持记录（当顾客有要求时可提供 给顾客），其步骤大致如下： 发现潜在问题，调查现存或记录中的不符合或异动事项； 搜集、核对、分析相关资料，判定有关于产品、制程与质量系统中的不符 合或异动原因，并记录调查原因； 找出潜在原因（原因分析或说明栏），必要时，对不良现象进行再现验证。 6.4制定纠正/预防措施 6.4.1涉及部门在3个工作日内制定出纠正/预防措施和完成日期，纠正/预防措 施应根据问题的严重程度和问题发生的可能性及后果采用适当程度的防错方法/措施， 以确保不符合事项不再发生； 6.4.2若采行的预防措施，在执行上不经济，或者目前状况无法实施者，须总经 理裁示不执行； 6.4.3若无法找出潜在原因或无须采行预防措施者，须总经理裁示认可结案； 6.4.4以下情况时，责任部门的纠正/预防措施作退件处理： 原因分析不确实，没有针对不良作一般原因和潜在原因的分析； B纠正/预防措施没有严格区分，纠正/预防措施倒置； 纠正措施没有对现有库存/在制品的处理； 没有针对所分析的原因作纠正/预防措施； 纠正/预防措施无法验证，如加大压力等未量化的语言； 措施为流程明确要求的，如加强自检，加强模具保养等，除非明确定义 可量化的频率； 纠正/预防措施没有制定实施和完成时间； 可以立即实施的措施而拖延超过2天的。 6.4.5如责任部门的纠正/预防措施被退件，必须于4小时内重新提交纠正/预防 措施。 6.5实施纠正/预防措施 6.5.1各责任部门根据制定的纠正/预防措施要求和日期，实施纠正/预防措施； 6.5.2纠正/预防措施实施时要执行明确的制令单批次管控，并提供开始实施措 施的单号（实施切点）； 6.5.3纠正/预防措施实施时，须保存相应的完整过程记录： 措施为模具修模时，须提供保修单，如涉及尺寸时，另须提供模具评估 报告； 措施为增加工装治具时，须提供工装治具的验证报告； 措施为返工的，须提供返工记录和检验报告； 措施为人员培训的，须提供培训课件及教育训练签到表； 措施为加强自检的，须提供增加频率后的记录； 措施为改变加工/包装方式的，须提供新的作业指导书及验证记录； 措施为增加工序的，须提供新的作业指导书和工艺流程； 6.5.4责任部门相应的佐证记录须在完成后当天提交给主导人员o 6.5.5改善主导部门将纠正/预防措施发体系担当，由体系担当依据项目实施计 划进行稽核确认，并将执行结