良好作业规范GMP.pdf

GMPGMPGMP 培训是为了共同提高 良好作业规范GMP • Good Manufacturing Practice 良好作业规范GMP •良好操作规范（GMP）简介 •良好操作规范（GMP）体系 良好作业规范GMP • GMP 良好的操作规范。Good Mamufacture Practice GMP 是政府强制性对食品药品化妆品生产、包装、贮存卫生制定的法 规，保证食品药品化妆品具有安全性的良好生产管理体系。 GMPGMP是通过是通过：： • 选用符合规定要求的原料（MATERIALS） • 以合乎标准的厂房设备（MACHINES） • 由胜任的人员（MAN） • 按照既定的方法（METHODS） ——制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括4M的管 理要素）。 目前采用GMP管理体系最常用有：制药业、食品工业、医疗器材工业及化妆品 GMP 简介 GMP 是一种特别注重产品在整个制造过程的 品质与卫生的保证制度，其基本精神是： （1）降低产品制造过程中人为的错误 （2）防止产品在制造过程遭受污染或品质劣 变 （3）建立完善的质量管理体系 5 化妆品企业的 良好作业规范 本规范重点七大章节 • 选址、设施和设备的卫生要求 • 原料和包装材料卫生要求 • 生产过程的卫生要求 • 成品贮存与出入库卫生要求 • 卫生管理 • 人员资质要求 • 个人卫生 选址、设施和设备的卫生要求 选址、设施和设备的卫生要求 • 化妆品生产企业应建于环境卫生整洁的 区域，周围30 米内不得有可能对产品安 全性造成影响的污染源 • 生产过程中可能产生有毒有害因素的生 产车间，应与居民区之间有不少于30米 的卫生防护距离 选址、设施和设备的卫生要求 • 生产厂房和设施的设计和构造应最大限 度保证对产品的保护 • 便于进行有效清洁和维护 • 保证产品、原料和包装材料的转移不致 产生混淆 选址、设施和设备的卫生要求 • 厂区规划应符合卫生要求，生产区、非 生产区设置应能保证生产连续性且不得 有交叉污染 选址、设施和设备的卫生要求 • 生产厂房的建筑结构宜选择钢筋混凝土 或钢架结构等，以具备适当的灵活性； 不宜选择易漏水、积水、长霉的建筑结 构构 选址、设施和设备的卫生要求 • 生产企业应具备与其生产工艺、生产能 力相适应的生产、仓储、检验、辅助设 施等使用场地 • 根据产品及其生产工艺的特点和要求， 设置一条或多条生产车间作业线 • 每条生产车间作业线的制作、灌装、包 装间总面积不得小于100平方米 选址、设施和设备的卫生要求 • 仓库总面积应与企业的生产能力和规模 相适应 • 单纯分装的生产车间灌装、包装间总面 积不得小得小于80平方米米 选址、设施和设备的卫生要求 • 生产车间布局应满足生产工艺和卫生要求， 防止交叉污染 • 应当根据实际生产需要设置更衣室、缓冲区， 原料预进间原料预进间、称量间称量间，制作间制作间，半成品储存半成品储存 间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间、干 燥间、储存间，原料仓库，成品仓库，包装 材料仓库，检验室，留样室等各功能间（区） 不得少于10平方米 选址、设施和设备的卫生要求 • 生产工艺流程应做到上下衔接，人流、 物流分开，避免交叉。原料及包装材料、 产品和人员的流动路线应当明确划定 选址、设施和设备的卫生要求 • 生产过程中产生粉尘或者使用易燃、易 爆等危险品的，应使用单独生产车间和 专用生产设备，落实相应卫生、安全措 施施，并符合国家有关法律法规规定并符合国家有关法律法规规定 • 产生粉尘的生产车间应有除尘和粉尘回 收设施。生产含挥发性有机溶剂的化妆 品（如香水、指甲油等）的车间，应配 备相应防爆设施 选址、设施和设备的卫生要求 • 动力、供暖、空气净化及空调机房、给