GMP与我国现行药品优良制造规范之差异.pdf

PIC/S GMP與我國現行藥品優良製造規範之差異 大綱  緣起  GMP標準  總則（Part I ）  附則（Annex ） 緣起 (中華民國96年12月19日公告) GMP標準  藥物製造工廠設廠標準  第三編 藥品優良製造規範  中華民國 93 年 11 月 26 日公告  國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S ）藥品優良製造 規範指導手冊  總則與附則  中華民國 96 年 8 月 30 日公告  Guide to Good Manufacturing Practicefor Medicinal Products （Part I Annexes ）: PIC/S April 2007 總則（Part I ）  第一章品質管理（QUALITY MANAGEMENT ）  第二章人事（PERSONNEL ）  第三章廠房設施與設備（PREMISES AND EQUIPMENT ）  第四章文件（DOCUMENTATION ）  第五章生產（PRODUCTION ）  第六章品質管制（QUALITY CONTROL ）  第七章委/受託製造與委/受託檢驗  第八章申訴和產品回收(COMPLAINTS AND PRODUCT RECALL)  第九章自我查核（SELF INSPECTION ） 主要差異  第一章 品質管理  產品品質檢討  第三章 廠房設施與設備  生產區  第五章 生產  生產中交叉污染的防止  原料  分/包裝作業  拒用的、回收的以及退回的原物料  第六章 品質管制  持續進行之安定性計畫  第七章委/受託製造與委/受託檢驗 第一章 品質管理 （1）  品質保證（QUALITY ASSURANCE ） 1.2. 品質保證是一個廣泛的概念。該概念涵蓋單獨 或共同影響一個產品之品質的一切事項。  藥品優良製造準則 (GMP) 1.3. 優良製造準則是品質保證的一部分……優良製 造準則涉及生產與品質管制兩者。  品質管制（QUALITY CONTROL ） 1.4. 品質管制是優良製造準則的一部分。 第一章 品質管理（2 ）  產品品質檢討 （PRODUCT QUALITY REVIEW ） 1.5. 一切經許可的藥物產品……定期性或輪 動式的品質檢討證實既有製程的一致性、 現行規格對原料與最終產品的適當性為目 標……並至少包含：  原料與包裝材料……新的來源者  不符合既定規格……批次及其調查  製程或分析方法所完成之一切變更的檢討  退回、申訴與回收……調查的檢討 第二章 人事  關鍵人員（KEY PERSONNEL ） 2.5. 生產部門的主管……職責 2.6. 品質管制部門的主管……職責:  個人衛生（PERSONAL HYGIENE ） 2.17. 在生產區或儲存區內應不得/禁止飲食、嚼或 吸煙，或是儲存食物、飲料、煙類或是個人的 醫療用品。 第三章 廠房設施與設備（1）  生產區（Production Area ） 3.6. ……如高致敏性物質或生物性製劑，應有專用且自足圍 堵的設施(dedicated and self-contained)……某些抗生素、 某些荷爾蒙、某些細胞毒素、某些高活性藥物及非藥品 的生產不得在同一設施中為之 ……在例外的情形 ，可以 接受在同一設施中的時段切換生產(campaign working)原 則。  儲存區（Storage Areas ） 3.20. ……收貨區應加以設計並裝備，以容許必要時能夠在 儲存之前清潔進廠原物料的容器。 3.22. 原料通常應有隔離的抽樣區域 。在儲存區內執行抽樣 者，應以可以防止污染或交叉污染