GB 2637-1995安瓿.pdf

GB2637一 1995 兰 前 「右 本标准是GB2637-81安《瓶》的第二次修订版。 本标准中安瓶内表面耐水性的试验方法引用GB12416.1-90药《用玻璃容器耐水性试验方法和分 级》，该国家标准等效采用ISO4802-1:19880 本版本主要在下列章节有改变： - 1 适（用于易折安瓶；取消了安瓶分类、分级的规定）； - 3.2 增（加了安瓶丝外径在极限偏差内分档的要求）； - 3.3 增（加了产品标记）； - 4-4.2 增（加了安瓶折断后断面应平整的要求）； - 5.2.2 表（3中AQL的最大值由10.0提高到6.5); - 6.1.3 补（充了安瓶折断力的试验方法）； - 7.2.1 增（加了安瓶内包装用热收缩膜封合的要求）； - 7.2.4 增（加了安瓶包装件储存期的规定）。 为积极贯彻采用国际标准的方针，尽快实现与国际接轨，本标准将ISO9187-1:1991《医用注射设 备— 注射用安瓶》和ISO9187-2:1993《医用注射设备— 易折安瓶》两项国际标准规格尺寸等列入 附录A提（示的附录）。 根据用户的特殊需要将安瓶耐碱性试验方法列入附录B提（示的附录），作为参考。 由于安瓶是直接接触药品的特殊包装产品，其质量直接影响人类用药的安全有效，因此本标准为强 制性标准。 本标准的水平属国内先进水平。 本标准从生效之日起，同时代替GB2637-900 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由国家玻璃搪瓷产品质量监督检验中心归口。 本标准负责起草单位：上海玻璃厂。 本标准主要起草人：崔红菱、宋德贞、陈李娟。 本标准首次发布于1981年，1990年第一次修订，1995年第二次修订。 食品论坛交流资料 WWW.FOODMATE.NET 免费标准下载网() 无需注册 即可下载 中华人 民共和国国家标准 GB2637一1995 安 瓶 代替GB2637--90 Ampoule 1 范围 本标准规定了易折安瓶的规格尺寸、产品标记、要求、抽样、试验方法、标志、包装。 本标准适用于一次性使用的色环和点刻痕易折玻璃安瓶。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB191-90 包装储运图示标志 GB2828-87 逐批检查计数抽样程序及抽样表 适（用于连续批的检查） GB6543-86 瓦楞纸箱 GB12414-1995 药用玻璃管 GB12415-90药用玻璃容器内应力检验方法 GB12416.1-90 药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级 3 规格尺寸和产品标记 3.1 安瓶的规格尺寸应符合图1、图2及表 1的规定。 食品论坛交流资料 WWW.FOODMATE.NET 国家技术监督局1995一12一26批准 1996一08一01实施 免费标准下载网() 无需注册 即可下载 GB2637一 1995 -tA\\ddd2,,1 7II4Sr,-}7Iiid,r 注：其余尺寸见图1, 图 1 色环易折安瓶 图2 点刻痕易折安瓶 3.2 安瓶的丝