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药品购销流程培训 2014年7月 药品经营企业的GSP管理 1. GSP概念 GSP是英文Good Supplying Practice缩写意思为“良好的供应规范”。 2. GSP的实质 控制药品在流通环节所有可能发生质量问题的因素，从而防止质量事故发生的一套管理程序。 3.GSP认证的目的以改善企业经营条件、完善企业管理制度、规范企业经营行为的手段,建立健全企业药品经营质量管理体系,达到提高企业素质、淘汰落后企业、调整行业结构、完善经营质量管理、确保药品安全的目的 传统企业药品经营过程解析 药品经营活动的有机构成 * * 商流 完整的商务活动 物流 资金流 信息流 质量管理流 采购 验收 储存 养护 销售 入库 复核 出库 商流 信 息 流 质量管理流 物 流 商流 资金流 资金流 最高管理层 质管部 业务部 质量验收 质量管理 药品养护 职能部门 过程与主要职能的分配 储 运 采购销售 索要供货企业及其销售人员资质证明文件 采购员 审核供货企业及 其销售人员合法性 质管员 填写《首营企业审批表》，审核资质证明文件是否齐全，签署采购员意见 审核资质证明文件的真实性、有效性，并对企业的质量保证能力进行考察，确定供货企业及其销售人员合法性，签署质管意见 批准建立供货关系 质量负责人 审核并批准建立供货关系，签署企业负责人意见 签定《购货合同》或《质量保证协议书》 企业法人 签定《购货合同》或《质量保证协议书》，明确供需双方质量责任 首营企业审批 购进环节－－首营企业审批过程 索要首营品种资质证明文件 采购员 审核首营品种合法性 质管人员 填写《首营品种审批表》，审核资质证明文件是否齐全，签署采购员意见 审核资质证明文件的真实性、有效性，确定首营品种的合法性，签署质管意见 批准购进首营品种 企业负责人 审核并批准购进首营品种，签署企业负责人意见 首营品种审批 购进环节－－首营品种审批过程 根据市场需求及企业库存编制购进计划 采购员 对购进计划进行质量审核 质管人员 填写《药品购进计划表》 在《药品购进计划表》上签署质量审核结论 实施药品购进计划 采购员 通过电话、传真、合同等向供货方订购计划药品 接货,通知质管部门验收 采购员 保管员 填写《药品购进记录》，开具质量验收通知书 药品采购 购进环节－－采购过程 依据质量验收通知单、购进记录、到货药品随货同行凭证逐批验收 验收员 凭验收员签字的药品验收入库单收货，办理入库交接手续 保管员 填写《药品质量验收记录表》，开具药品验收入库单 单、货核对，签字收讫入库 药品验收入库 购进环节－－验收入库过程 验收合格 不合格 填写《药品拒收单》，交业务及质量管理机构负责人签字。 没有质量问题的退回原采购单位。存在质量问题（破损污染）的存入不合格品区，填写《不合格药品台帐》，待处理。 按药品储存要求、分拣存放药品 保管员 办理入库、出库手续，各种凭证的签收处理，建立保管帐目，通知备货出库等 药品储存 储运环节－－储存养护过程 （储存是以改变“物”的时间状态为目的的活动，以克服产需之间的时间差异获得更好的效用） 检查、控制在库药品的储存条件；检查药品质量情况，并采取有效处理措施；近效期药品管理 养护员 《温湿度监测记录》、《药品养护记录》、《药品养护档案》 药品养护 采取防护措施，安全运送药品 运输员 保证运输工具符合要求，搬运操作规范，按规定运输时间、运输方式及防护措施运输 药品运输 储运环节－－运输过程 （运输是以改变“物”的空间状态为目的的活动，以克服产需之间的空间差异获得更好的效用） *