GMP文件的管理规程.docx

GMP文件的管理规程 4 文件的基本概念 4.1 文件是指一切涉及人员、生产、经营、工程设备、物料、质量管理等书面程序、标准、方法、记录表格和实施的记录结果等文件。 4.2 文件管理包括文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、保管、培训、执行及销毁等活动，建立良好的文件系统是质量保证体系不可缺少的必要部分。 4.3 文件管理的目的是保证企业生产经营活动的全过程规范化运转，使企业在遵循国家各种有关法规的原则下，一切活动有章可循、责任明确、照章办事、持续受控、有案可查，以达有效管理的最终目标。 5 文件制定的基本要求 5.1 文件名称要明确，应能清楚地说明文件的性质，准确