终止试验申请书-中山医学大学附设医院.DOCVIP

中山醫學大學附設醫院 名稱 終止研究計畫申請書 編 號 212250-016-F-001 版 本 第6.0版 .tw 制定 單位 人體研究倫理審查委員會 修正日期 106年02月23日 頁數/總頁數 PAGE 2/ NUMPAGES 3 PAGE 終止研究計畫申請書 本院案號 計畫編號 計畫 名稱 中文 英文 計畫主持人 中文姓名： 英文姓名： 服務機構/單位/職稱： 聯絡電話： E-mail： 本院IRB核准日期 　　年　　月　　日 衛福部核准日期 　　年　　月　　日 研究期間 _____年_____月______日開始，已於_____年_____月______日結束 是否曾提出修正案 □有， 次 　□ 無 第一次修正案於 年 月 日核准（□本院　□衛福部） 第二次修正案於 年 月 日核准（□本院　□衛福部） 試驗藥品／醫療器材名稱：（學名、及商品名及規格）若無請註明「不適用」 原許可函核准期限(有效期)： ； 是否逾越原核准含效期：□是，□否。 ※逾期三個月以上之研究計畫，請同時填寫繳交偏差報告，說明原因及未來改正及預防重蹈覆轍之措施。 收錄個案描述說明：（另請填寫收錄個案表於附） 預定收納研究對象人數：共 人。 研究對象篩選總數：共 人，研究對象收案總數：共 人，研究對象完成總數：共 人 性別比（M/F）： ；年齡統計： （去連結檢體免填） ※最後之研究對象收案總數超過原預定收納研究對象人數者，請同時填寫繳交偏差報告，說明原因及未來改正及預防重蹈覆轍之措施。 結果分析： 不良事件結果分析： 本院發生嚴重不良事件：共 件，受試者最新現況： 經費是否核銷完畢：□是，□否 。_______ ※本院廠商委託合作臨床試驗案請注意: 1.送審結案報告前,請先確認相關經費已經完成核銷程序;否則將無法在核相關銷剩餘款。 2. IRB檔案保存空間有限,結案報告延遲繳交逾越三個月以上,請比照延長試驗案繳費。 終止計畫原因： 執行中個案，請列表明細摘要描述(narrative description)： 後續追蹤計畫內容： ※若研究計畫未開始收納受試者，則不需說明前項之執行中個案明細摘要；也不需要提出後續追蹤處置計畫。 計畫主持人簽名 簽　　　名：______________日期：___年___月___日