生物医学工程科技重大专项项目申报指引.DOC

PAGE PAGE 3 附件2 生物医学工程科技重大专项项目申报指南 为贯彻落实国家《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》的重点发展方向，紧紧抓住健康产业新一代科技革命和国家鼓励创新医疗器械产品研发的特别审批程序政策契机，加速推进我市生物医学工程领域创新链和产业链的融合，推动我市医疗器械产品向价值链的高端发展，壮大我市医疗器械产业规模，天津市启动实施2018年生物医学工程科技重大专项。本专项聚焦高端诊疗器械、植介入医疗器械、智能康复辅助器具等方向，重点支持一批创新性强、市场需求大且具有自主知识产权的二、三类医疗器械的研发。 征集重点方向： （一）医学影像类、微创手术类、生命支持类等诊疗器械产品的研发 研究内容：重点支持基于光学相干断层扫描（OCT）、超声影像等技术的高端医学影像产品的研发；重点支持内窥镜手术用有源设备、手术导航系统等微创手术器械的研发；重点支持呼吸机、麻醉机、智能监护仪器等生命支持类医疗器械产品的研发。 （二）植入介入类医疗器械产品及新型生物医用材料相关产品的研发 研究内容：重点支持人工心脏、心脏支架、高端骨科植入物、3D打印植入物、人工晶体等植入介入医疗器械产品的研发；重点支持神经修复材料、组织工程器官再生复合材料和支架材料、胶原蛋白等新型生物医用材料相关产品的研发。 （三）临床检验器械、智能便携式/可穿戴生理监测产品及新型诊断试剂盒的研发 研究内容：重点支持血液学分析、生化分析、免疫分析、分子生物学分析、尿液及其他样本分析等临床检验器械以及至少两种类别以上集成流水线的研发及相关检测试剂盒等产品的研发；重点支持针对连续性或长期生理指标数据采集、监测等需求的患者，开发可用于医院内外的医疗器械智能便携式/可穿戴生理监测产品。（临床检验器械可单独申报，试剂盒不可单独申报，必须与设备一起申报）。 （四）康复辅助器具类医疗器械产品的研发 研究内容：重点支持脑卒中及运动缺失患者的智能助行器械、上下肢运动康复训练器械等康复辅助类医疗器械产品的研发。 申报要求： （1）申报项目应符合指南要求研究方向； （2）申报项目须已在具有符合相关资质的官方检验中心开始检测工作，须提供医疗器械质量监督检验中心的受理通知书或产品CE认证相关进展证明材料； （3）申报项目相对于目前临床使用一线同类产品具有竞争优势或填补国内空白； （4）项目完成时，至少完成医疗器械CFDA产品注册证的申报或获得CE认证； （5）项目研究若涉及高致病性病原微生物、医学伦理和人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等活动，须遵照《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和《人类遗传资源管理暂行办法》相关规定执行。涉及实验动物和动物实验，要遵守国家实验动物管理的法律、法规、技术标准及有关规定，使用合格实验动物，在合格设施内进行动物实验，保证实验过程合法，实验结果真实、有效，并通过实验动物福利和伦理审查。申报本专项则视为同意本条款。