2019年iso90012015标准转版升级培训课程.ppt

* 第二部分、标准讲解 8.4.3 提供外部供方的文件信息 适用时，提供给外部供方的形成文件信息应阐述： a) 供应的产品和服务，以及实施的过程； b) 产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要求； c) 人员能力的要求，包含必要的资格； d) 质量管理体系的要求； e) 组织对外部供方业绩的控制和监视； f) 组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动； g) 将产品从外部供方到组织现场的搬运要求； 在与外部供方沟通前，组织应确保所规定的要求是充分与适宜的。 组织应对外部供方的业绩进行监视。应将监视结果的信息形成文件。 变化点：将组织内采购产品的验证调整到其它章节（8.7产品验证，避免重复）； 变化点：外部提供方的表现统计分析的要求调整到此项内容中。将7.4.3的部分内容合并到f 条款中；增加了外部提供方财产处理的内容。 * 第二部分、标准讲解 8.5 产品和服务的开发 8.5.1 开发过程 组织应采用过程方法策划和实施产品和服务开发过程。在确定产品和服务开发的阶段和控制时，组织应考虑： a ) 开发活动的特性、周期、复杂性； b) 顾客和法律法规对特定过程阶段或控制的要求； c) 组织确定的特定类型的产品和服务的关键要求； d) 组织承诺遵守的标准或行业准则； e) 针对以下开发活动所确定的相关风险和机遇： 1）开发的产品和服务的特性，以及失败的潜在后果 2）顾客和其他相关方对开发过程期望的控制程度 3）对组织稳定的满足顾客要求和增强顾客满意的能力的潜在影响 f) 产品和服务开发所需的内部和外部资源 g) 开发过程中的人员和各个小组的职责和权限 h) 参加开发活动的人员和各个小组的接口管理的需求 i) 对顾客和使用者参与开发活动的需求及接口管理 j) 开发过程、输出及其适用性所需的形成文件的信息 k) 将开发转化为产品和服务提供所需的活动 开发过程的要求更多 * 第二部分、标准讲解 8.5.2 开发控制 对开发过程的控制应确保： a) 开发活动要完成的结果得到明确规定 b) 开发输入应充分规定，避免模棱两可、冲突、不清楚； c) 开发输出的形式应便于后续产品生产和服务提供，以及相关监视和测量； d) 在进入下一步工作前，开发过程中提出的问题得到解决或管理，或者将其优先处理； e) 策划的开发过程得到实施，开发的输出满足输入的要求，实现了开发活动的目标； f ) 按开发的结果生产的产品和提供的服务满足使用要求； g) 在整个产品和服务开发过程及后续任何对产品的更改中，保持适当的更改控制和配置管理。 设计开发过程的管控，改版后有很大的改变： 取消/合并08版本设计开发过程输入，输出，评审，验证，确认，促使标准更具有灵活性，更有通用性，也更容易为服务业所采纳。 对设计开发诸多内容也实施了调整，更具有实际指导性。 * 第二部分、标准讲解 8.5.3 开发的转化 组织不应将开发转化为产品生产和服务提供，除非开发活动中未完成的或提出措施都已经完毕或者得到管理，不会对组织稳定地满足顾客、法律和法规要求及增强顾客满意的能力造成不良影响。 增加了设计开发的转移条件，标准更重视接口管理 * 第二部分、标准讲解 8.6 产品生产和服务提供 8.6.1 产品生产和服务提供的控制 组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a) 获得表述产品和服务特性的文件信息 b) 控制的实施 c) 必要时，获得表述活动的实施及其结果的文件信息； d) 使用适宜的设备； e) 获得、实施和使用监测和测量设备 f) 人员的能力或资格 g) 当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证时，对任何这样的产品生产和服务提供过程进行确认、批准和再次确认； h) 产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施 i) 人为错误（如失误、违章）导致的不符合的预防 注：通过以下确认活动证实这些过程实现所策划的结果的能力： a) 过程评审和批准的准则的确定 b) 设备的认可和人员资格的鉴定 c) 特定的方法和程序的使用 d) 文件信息的需求的确定 变化点：生产和服务过程控制的方法更加清楚，即依赖于5M的良好控制；增加了预防人为错误的要求；强调结果的有效性；合并了需要进行过程确认的过程管控要求。 * 第二部分、标准讲解 8.6.2 标识和可追溯性 适当时，组织应使用适宜的方法识别过程输出。 组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别过程输出的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。 注：过程输出是任何活动的结果，它将交付给顾客（外部的或内部的）或作为下一个过程的输入。过程输出包括产品、服务、中间件、部件等。 主要变化点：产品修订为过程输出，对过程输出作出了明确的定义；明确提出了内部客户的要求！ * 第二部分、标准