二甲双胍格列本脲片（I）.PDFVIP

二甲双 胍 格 列 本 脲 片（I ) 中国药典2015 年版 A t 为对照溶液（b )中乙 醛的峰面积 ； 稀释制成每lm l中 约 含0. lm g 的溶液, 作为双氰胺对照品溶 CE为供试品溶液(a)中乙 缩醛的峰面积 ； 液 ；另取三聚氰 胺对照品适量，加 流动相溶解并稀释制成 毎 CT 为对照溶液(c )中乙 缩醛的峰面积。 lm l中约 含0.2m g的溶液，作为 三聚氰 胺溶液。分别精密量 苯含量 ％ = (0.0002%Be)/(B t — Be) (2) 取上述三种 溶液各1m l，置同一 200m丨量瓶中，用流动相稀释 式 中 B E 为供试品溶液中 苯的峰面积 ； 至刻度,摇匀，作为对照溶液。照髙效液相色谱法(通 则 0512) B t 为对照溶液中苯的峰面积。 试验 ，用磺酸基阳离子交 换键合硅胶为填充剂 ，以磷 酸二氢铵 不挥 发 物 取 本 品 40ml，置 105X：恒 重 的 蒸 发 皿中 ，于 溶液（取磷 酸二氢铵 17g，加 水 1000ml溶 解 ，用 磷 酸 调节 pH 水 浴 上 蒸 干 ，在 105T：干 燥 2 小 时 ，遗 留 残 渣 不 得 值 至 3. 0)为 流动相，检 测 波长为218nm, 理论板数按双氰胺峰 过 lm g. 计算不 低 于5000，二甲双 胍峰与三聚氰 胺峰的分离度 应大于 【类别】 消 毒防腐药、溶 剂。 10.0 。精密量取对照溶液与供试品溶液各10^x1，分别注人液 【贮藏】遮光，密封保存。 相色谱仪 ，记录 色谱 图 至二甲 双 胍 色谱 峰保 留时间的2 倍 。 供试品溶液的色谱 图中如有双 瓴 胺峰，按外标法以峰面积计 算 ，不得 过盐酸二甲双 胍标 示量的0. 04%，如 有其他杂质峰， 二甲双胍格列本脲片（I ) 单个杂 质峰(保留时间在双氰胺峰之 ）的峰面积不得大 于对 照溶液中二 甲 双 胍峰面积的0 .4 倍 （0.2 % ),其他 各杂 质峰 Erjiashuanggua Geliebenniao Pian( I ) (保留时间在双氰胺峰之 ）峰面积的和不得大 于对照溶液中 Metformin Hydrochloride an 二甲双 胍峰面积的2 倍 （1.0 % )。 Glibenclamide Tablets( I ) 杂 质 I 与 杂 质 n 精密称取 有关 物质 项下的 细粉适量 (约相当于格 列 本脲 12. 5mg),置 25ml量瓶中，加 甲 醇 16ml, 本品含盐酸二甲 双 胍 （C4H „ N 5 • HC1) 应为标 示 量的 超 声 约 20分钟并 振 摇使格列 本脲 溶解，放冷 ,用磷 酸二氢铵 95.0% ~105.0% ;含格 列 本脲 （C23 H28 C1N3OsS) 应