空调净化系统和其验证.docxVIP

空調淨化系統及其驗證 衞生署 中藥主任 熊英 主要內容 空調淨化系統簡介 法規對空調淨化系統的要求 空調淨化系統的驗證及文件要求 關注問題討論 2 空調淨化系統簡介 空調淨化系統（HVAC系統）全稱為採暖通風與空氣調節系統（Heating ventilation and air conditioning），是製藥工廠的一個關鍵的系統，它對製藥工廠能否提供安全有效的產品具有重要的影響。 如果藥品生產環境得到妥善的設計、建造、調試、運轉和維護，有助於提高產品的可靠性，確保產品的質量，同時降低工廠初期的投資成本和後期的運行成本。 3 HVAC系統能做什麼 HVAC系统能控制和監測藥品生產過程環境的溫度、相對濕度、懸浮粒子、微生物等，保證藥品質量; 避免空氣污染和交叉污染的發生; 提供新鮮空氣，使人員舒適; 減少和防止藥品生產過程有害物質對人員造成的不利影響; 保護周圍的環境; …… HVAC系統對藥品生產如此重要，其本身的性能必須通過驗證來加以確認。 驗證將貫穿系統的整個生命週期。 4 5 HVAC系統構成 空氣處理單元：風機、冷卻盤管、加熱盤管、除濕器、過濾器 輔助單元：冷卻、加熱系統等 管道系統：送風、新風、回風、排風 控制系統 6 空氣淨化過程 利用過濾器有效控制送入潔淨區內的全部空氣的潔淨度 利用合理氣流組織排除已經發生的污染。由送風口送入潔淨空氣,使室內產生的微粒和微生物被潔