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***卫生院 药 械 管 理 制 度 二O一二年 第一部分药品质量管理部分 一、药品购进管理制度 1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。 2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。 3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。 ①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案； ②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案； ③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。 4、制定的药品采购计划，应经分管领导（药事管理委会）审核。 5、与供货单位应签订药品采购质量合同，明确质量条款。 6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。购进记录注明药品名称（通用名称）、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 9、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。 10、采购人员应及时了解药品的库存结构和使用情况，合理制定购进计划，在保证满足使用需求的前提下，避免药品因积压、过期失效等造成的损失。 二、药品供货企业和购进药品合法资质审核 为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规特制定本制度。 1、单位应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保供货单位和所经营药品的合法性。 2、购进药品时必须索取以下资料 ①购进药品时，应索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。 ②与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书复印件，并标明委托授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码； ③索取供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 三、采购管理制度 1、医院应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能保证购进的药品符合质量要求的进货程序。 购进药品应符合以下基本条件： （一）合法企业所生产或经营的药品； （二）具有法定的质量标准； （三）除国家未规定的以外，应有法定的批准文号、生产批号、进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 （四）包装和标识符合有关规定和储运要求。 （五）中药材应标明产地。 2、供货单位的确确定，应通过药事管理委员会集体研究决定。 3、对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核，包括首营企业的证照、销售人员的身份证复印件及加盖企业原公章的销售委托书，并签定药品质量保证书，方可进货。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）由药事委员会会同临床医师论证审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，合格后方可购进。 4、购药要有计划，计划经分管院长、药剂科主任签字后方可采购。 5、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。 6、药事管理委员会每年应对进货情况进行质量评审、验收。 7、积极稳妥地推行药品挂网采购工作。 四、药品验收管理制度 1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，特制定本制度。 2、药品质量验收应由专职质量验收人员负责。 3、验收员应根据购货合同及随货同行单内容，对到货药品进行逐批验收。 4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。 5、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。 6、验收时应根据有关法律、法规的规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查 ①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，同时标有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、