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一次性使用自动截流输液器 带针产品介绍 湖南省绿洲惠康发展有限公司 二○○九年三月十日 一次性使用自动截流输液器 带针是我公司技术人员根据医务人员和患者的临床使用要求，在总结当前国内临床输液应用的基础上开发出来的新产品。（该产品结构已申请获得国家专利） 目前，国内用于临床输液的普通一次性使用输液器存在以下几个缺点：在输液过程临近结束（或换瓶）前，需密切关注瓶内药量，增加了医护人员及患者守护人员的精神压力。如果医护人员过早结束输液，则没有充分利用瓶中药液，造成浪费。如果待药液输完，未及时拔针，容易导致血液回流，造成患者的恐惧。 我公司技术人员针对以上输液现象反复研究后，在普通一次性使用输液器的基础上予以改进、定型，在滴斗处增加一个自动截流部件，在输液临近结束时，瓶（袋）内药液输完，该部件能自动关闭液流，防止血液回流。 一、该产品与普通一次性使用输液器的主要技术差异： 在普通一次性使用输液器的滴斗中增加了一个自动截流部件，当滴斗中的液体水位自然下降时,浮体能自动将输液通道密合,阻止空气进入输液通道,提高了输液的安全性，减轻了患者与医护人员的精神压力。除此之外，其它的物理、化学、生物性能均符合GB8368-2005《一次性使用输液器》标准要求。 二、自动截流输液器与传统输液器对比具有以下几个方面的优势 3)操作更灵活 三、生产工艺流程和控制关健点 将注塑、挤塑、组装、封口、灭菌确定为关键工序点，工艺流程如下图所示： 工艺流程 四、产品的安全及有效性 为确定本公司生产的“一次性使用自动截流输液器 带针”预期用途的适宜性、安全性，包括风险的可接受性进行判断，采取相应措施，将该产品的潜在危害降低到最低程度，特进行了产品风险分析： “一次性使用自动截流输液器 带针”风险评估表（见表1） 从风险评价表中可看到，一次性使用自动截流输液器 带针产品潜在的风险主要有以下几个方面： 一是：针尖不锋利、针尖有倒钩。 二是：对可能被再次使用的危害性警告不适当。 三是：重复使用。 从风险的性质来看，其严重度是不可降低的，只有降低出现的概率才能达到降低风险的目的。针对以上存在的风险，有针对性采取以下措施： 针尖不锋利、针尖出现倒钩 我们要求针管的内包装为3mm厚中密度海棉包装，针尖一端为4层包装。组装前针管放于塑料盒内，防止碰伤。上保护套前操作者逐支检查，检验人员加强抽查。通过上述措施，可有效地防止倒钩现象的发生。 对可能被再次使用的危害性警告不适当、重复使用 产品的小、中、大包装明显的位置都有“一次性使用”警示符号和“一次性使用”的文字警示。另外，要求用户一次性使用，用后销毁。避免重复使用。 从上述产品风险分析报告中可以看出，“一次性使用自动截流输液器 带针”尽管在生产、贮存、运输和使用过程中存在着一些不利的影响，因事前加强了防范措施，通过进货检验、过程检验、最终检验、灭菌检验、环境控制及包装上警示标志或警示文字，在投料、加工和装配过程中风险是可以防范的，可以最大限度地避免这些风险的出现。 实践也证明了这上点。我公司生产的“一次性使用自动截流输液器 带针”产品经山东省医疗器械检测中心检测，各项指标都符合注册产品标准要求，另外在湖南中医药大学第一附属医院和湖南省肿瘤医院二家医院将近三个月的临床验证，具有结构简单、使用方便、安全可靠，截流性能好。能满足临床使用要求。所以，从整体上分析潜在风险，上述的风险是可以接受的，临床使用是安全可靠的。 谢谢！ * * 药液输完时，没有自动截流的功能，护理人员稍不注意，空气就会进入输液导管，会给患者带来不安全因素。 输液结束后，能自动将输液通道关闭，防止血液回流，提高了安全性，减轻了患者与医务人员的精神的压力。 传统输液器 自动截流输液器 1)提高安全性 输液前必须花较长时间排除输液器导管内的空气，输液临近结束时又必须及时拔掉，工作压力与工作强度较大。 可免去或减少患者及医务人员的守护工作，减少人力资源的浪费，尤其是当发生群体突发事件时，能提高抢救工作的进度和效率。 传统输液器 自动截流输液器 2)提高工作效率 连续输液时，药液与空气一起进入输液导管中，护理人员必须先排掉输液导管中的空气需要花较长时间，操作较麻烦。 由于设有自动截流装置，空气不会进入输液管中，减轻了医护人员在连续输液时排除导管中空气的烦恼，操作起来更灵活。 传统输液器 自动截流输液器