论文药品不良反应救济与制度设计.docVIP

药品不良反应救济简介与制度设计 [摘要]:药品不良反应是近年来社会比较关注的事件,近年来由于卫生领域市场监管不严,药品领域出入宽松等原因,药品的不良反应事件此起彼伏,药品不良反应的危害也各不相同,轻则轻微副作用,重则甚至导致功能障碍、残疾、乃至死亡事件。世界著名的药品不良反应事件有哪些?难道发生这样的事故使用者就该自认倒霉吗?如果不是,那么,发生这样的事故该怎么办?责任该由谁负担?是否该建立完整的药品不良反应救济制度?怎样建立完整的药品不良反应救济制度?政府和个人又是如何应对。 [关键词]:药品、药品不良反应救济制度、制度构想、基金来源 The brief introduction of adverse drug reaction relief and system and design [Abstract]:The adverse drug reaction is arousing more and more concern among social events in recent years, in recent years due to health market’s lax supervision,the loose of drug field in and out, drug adverse event to break out constantly , the harm of adverse drug reaction are varies from each other,if light,it can cause mild side effects, if heavy ,it will cause function obstacle, disability, and even deaths. What’s the world famous adverse drug reaction events? Dont happen the accident users the bad luck?Do the users at their own risk if it happen?If not, then,how to do with this? Who will be the burden of responsibility? Whether it is necessary to establishment a complete adverse drug reaction relief system? How to establish adverse drug reaction relief system? How to deal with them of government and individuals. 1 [Key word]: drug, adverse drug reaction relief system, design of the system,fund sources 1.药品不良反应简介 1.1药品 我国《药事管理法》中关于药品的定义是:药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品,放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 1.2药物的不良反应 国内定义:药物的不良反应(Adverse Drug Reaction)在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品的新用途的临床试验中,其治疗剂量尚未确定时,所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应,也应视为药品不良反应。 简单地说,药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 国外定义:药品不良反应又称作ADR(adverse drug reaction),ADR 是合格药品正常使用中的风险。从权威的 ADR的界定, 可以确认 ADR不包括无意或故意超剂量等用药不当引起的反应, 也不包括因药品缺陷引起的反应。 药物不良反应的概念包括:副作用、毒性反应、三致作用、过度作用、继发反应、首剂效应、停药综合征、药物依赖性、遗传药理学不良反应、药物变态反应等。一般将药物的不良反应分为轻度、中度、重度三级,轻度指轻微的反应或疾病,症状不发展,一般无需治疗;中度指不良反应症状明显,重要器官或系统有中度损害;重度指重要器官或系统有严重损害,可致残畸、致癌、缩短或危及生命[1]。这种损害是否应当由受害人自行负担呢?梅仲协先生说过: 法律的目的, 在求社会正义的实现,借以维持社会生活的和平, 而增进人 类的幸