临床免疫检验的质量控制概述.pptVIP

临床免疫检验的 质量控制 谢谢！  第四节 常用免疫检验的质量控制 免疫检验质量控制中常用统计学方法的选择 定性免疫检验 定量免疫检验 统计学质量控制:使用室内质控物与临床常规标本同时检测，然后根据室内质控物的测定结果，采用统计学的原理方法判断所进行的临床常规标本测定是否在控的一种质量控制措施。 一、免疫检验质量控制中常用统计学方法的选择 统计学质控的特点 检验误差有两类：一是系统误差，一是随机误差。 系统误差通常表现为质控物测定均值的漂移，是由操作者所使用的仪器设备、试剂、标准品或校准物出现问题而造成的，这种误差可以通过前述的措施方法加以控制，是可以排除的。 随机误差则表现为测定SD的增大，主要是由实验操作人员的操作等随机因素所致，其出现难以完全避免和控制。 统计学质控的功能就是发现误差的产生及分析误差产生的原因，采取措施予以避免。 开展统计质量控制前，应将可以控制的误差产生因素尽可能地加以控制，这不但是做好室内质控的前提，也是保证常规检验工作质量的先决条件。 基线测定 最佳条件下的变异（Optimal conditions variance, OCV）和常规条件下的变异（Routine conditions variance, RCV）； 当RCV与OCV接近，或小于2 OCV时，则RCV是可以接受的。以上为批间变异。 批内变异的测定； 室内质控物的测定准确度的评价。 临床免疫检测质控图的选择、绘制及质控结果判断 Levey-Jennings质控图方法 也称Shewhart质控图，是由美国的Shewhart 于1924年首先提出，并用于工业产品的质量控制。 二十世纪五十年代初，Levey-Jennings将其引入临床检验的质量控制 。经Henry和Segalove的改良，即为目前常用的Levey-Jennings质控图。 (1)统计学含义:稳定条件下，在20个IQC结果中不应有多于1个结果超过2SD（95.5%可信限）限度；在1000个测定结果中超过3SD（99.7%可信限）的结果不多于3个。如以±3s为失控限，假失控的概率为0.3%。 (2)对待质控品应如对待病人标本一样同等对待，不能进行特殊处理，在每批病人标本测定的同时测定质控品，将所得结果标在质控图上，质控品在控时，方能报告该批病人标本的测定结果，质控品失控时，说明测定过程存在问题，不能报告病人标本结果，应解决存在的问题，并重新测定在控后方能报告； （3）当使用一个以上浓度的质控品想在同一张质控图描点时，则质控图上均值和s可不标具体数据，而仅以和s表示； （4）若以均值±2s为失控限，假失控的概率太高，通常不能接受；以均值±3s为失控限，假失控的概率低，但误差检出能力不强。 质控图的记录 质控结果 日期 试剂 质控物批号和含量 测定者姓名等。 通常质控规则以符号AL来表示，其中A为质控测定中超出质量控制限的测定值的个数，L为控制限，通常用均值或均值±1～3SD来表示。 当质控测定值超出控制限L时，即该批测定判为失控。 常用的13S质控规则，其中1为原式中的A，3s为原式中的L，表示均值±3s，其确切的含义为：在质控测定值中，如果有一个测定值超出均值±3s范围，即可将该批测定判为失控。 质控规则的表达方式 符 号 定 义 12S 一个质控测定值超出±2s控制限。 13S 一个质控测定值超出±3s控制限。 22S 两个连续的质控测定值同时超出+2s或－2s控制限。 R4S 同一批测定中，两个不同浓度质控物的测定值之间的 差值超出4s控制限。 41S 四个连续的质控测定值同时超出+1s或－1s控制限。 7T 七个连续的质控测定值呈现一个向上或向下的趋势变 化。 10X 十个连续的质控测定值同时处于均值（X）的同一侧。 常用质控规则的符号及定义 Levey-Jennings质控图结合Westgard多规则质控方法 Westgard多规则质控方法即是将前述的多个质控规则同时应用进行质控判断的方法。 最初常用的有六个质控规则，即12S、13S、22S、R4S、41S和10X，其中12S规则作为告警规则。 13S和R4S规则反映的是随机误差。22S、41S和10X反映的是系统误差，系统误差超出一定的程度，也可从13S和R4S规则反映出来。 第一节 概述 为保证病人临床诊疗或临床实验研究的有效性，临床实验室采取一系列有效的措施证明其测定数据能够达到所确定的质量标准，这就是质量保证的内容。 质量保证(Quality