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国内外洁净区标准探讨
国外标准回顾
现有标准的误区
标准执行中的问题
级别、定义及概念
英制标准中把1立方英尺中直径≥0.5 μm 的
微粒数作为洁净级别的级别，100级，指每
立方英尺中的粒子数有100个。
1米= 3.28英尺
1米3 = 35.29英尺3
公制级别以立方米中微粒对数命名，如
M3.5相当于英制中的100级
洁净区空气悬浮粒子分类系统对照表a
美国 美国 ISO/TC EEC
WHO
（209E ） （习惯分类） （209 ） （GMP ）
（GMP ）
A M3.5 100 ISO 5 A
B M3.5 100 ISO 5 B
C M4.5 10 000 ISO 7 C
D M6.5 100 000 ISO 8 D
USP28 1116 引用了209E、ISO对洁净级别划分标准
范围 级别名称 ≥0.5 μm
国际制(公) 美国惯用(英) 粒子数/m3 粒子数/ ft3
电 M1 － 10.0 0.283
子 M1.5 1 35.3 1.00
工 M2 － 100 2.8
业 M2.5 10 353 10.0
M3 － 1 000 28.3
M3.5 100 3 530 100
制 M4 － 10 000 283
药 M4.5 1 000 35 300 1 000
工 M5 － 100 000 2 830
业 M5.5 10 000 353 000 10 000
M6 － 1000 000 28 300
M6.5 100 000 3 530 000 100 000
M7 － 10 000 000 28 3000
USP28 1116 对制药业洁净级别标准表
区域 级别 浮游菌 表面菌* 手套* 衣服*
CFU/m3
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