无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则.DOCVIP

—— PAGE \* MERGEFORMAT8 — — PAGE \* MERGEFORMAT7 —— 附件 无源植入性医疗器械临床试验审批 申报资料编写指导原则 为进一步规范无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料要求，指导申请人对需进行临床试验审批的无源植入性医疗器械的申报资料进行准备，制订本指导原则。 本指导原则虽然为该类产品的临床试验审批申报资料的准备提供了初步指导和建议，但不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批，以及申请人对该类产品临床试验审批申报资料的准备工作。 本指导原则是在现行法规以及当前认知水平下制订的，随着医疗器械临床试验和管理法规的不断完善，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。 一、适用范围 本指导原则适用于需进行临床试验审批的第三类无源植入性医疗器械。 二、基本原则 申请人应按照相关要求提供申报资料，在此基础上，本指导原则对《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）中的试验产品描述、临床前研究资料、临床试验方案部分给予指导。 三、试验产品描述 应当包括试验用医疗器械的设计原理、工作原理、产品特征、结构组成及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态、作用机理、适用范围等内容。 （一）设计原理及工作原理 1. 通过医学理论、病变特征、