药品质量风险管理的组织与实施.pdf

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2019-02-16 发布于山东
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LOGO 药品质量风险管理的药品质量风险管理的组织与实施组织与实施谭宏宇 2015年10月乌鲁木齐 Contents 1 第一章 2010版GMP概述第一章 2010版GMP概述 2 第二章质量风险管理第二章质量风险管理 3 第三章风险评估方法和工具第三章风险评估方法和工具第一章 2010版GMP概述第一章 2010版GMP概述 第一节新修订药品GMP的主要特点 第一节新修订药品GMP的主要特点一、强化质量管理体系建设，实施全面质量管一、强化质量管理体系建设，实施全面质量管理，强调体系转换理，强调体系转换  关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修  关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告（2011年第19号）。订）》有关事宜的公告（2011年第19号）。  药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范  药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训。软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训。相关工作应在2013年12月31日前完成。相关工作应在2013年12月31日前完成。第一章 2010版GMP概述第一章 2010版GMP概述 第一节新修订药品GMP的主要特点 第一节新修订药品GMP的主要特点二、加强质量风险管理，明确提出了变更控二、加强质量风险管理，明确提出了变更控制、制、偏差处理、纠正与预防和质量回顾与分析等风偏差处理、纠正与预防和质量回顾与分析等风险管理的要求。险管理的要求。三、强调了药品生产与药品注册及上市后监管三、强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系。的联系。四、增强了指导性、可操作性，方便开展检查四、增强了指导性、可操作性，方便开展检查工作。工作。第一章 2010版GMP概述第一章 2010版GMP概述 第二节 GMP的原则始终如一 第二节 GMP的原则始终如一一、药品的属性一、药品的属性（一）药品是（二）安全、有（一）药品是（二）安全、有特殊商品效、质量可控特殊商品