阿奇霉素氯化钠注射液药品标准修订内容.DOCVIP

阿奇霉素氯化钠注射液药品标准修订内容 【检查】　有关物质　取本品，作为供试品溶液；取阿奇霉素对照品适量，精密称定，用乙腈-水（58:42）混合溶液溶解并稀释成每1ml中约含阿奇霉素10цg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录V D）测定，采用硅胶表面经杂化处理的十八烷基键合硅胶色谱柱如XBridgeTMShield RP18（规格：250×4.6mm，5цm）或与之相当的色谱柱，柱温30℃；以乙腈-磷酸盐缓冲液（取0.05mol/L磷酸氢二钾溶液，用20％磷酸调节pH值至8.2）（58:42）为流动相；流速为每分钟1.0ml；检测波长为210nm。取阿奇霉素对照品适量, 精密称定，加乙腈-水（58:42）混合溶液溶解并稀释成每1ml中约含阿奇霉素1mg的溶液；取上述溶液适量，在100℃水浴中加热30分钟，冷却，滤过，取续滤液200цl注入液相色谱仪，记录色谱图，阿奇霉素峰的拖尾因子不得过2.5，阿奇霉素峰的保留时间约为11分钟,阿奇霉素降解产物2和降解产物3、降解产物4和降解产物5及降解产物5和阿奇霉素间的分离度均应符合规定(附图1)。量取对照溶液200цl（供试品溶液浓度为每1ml中含阿奇霉素1mg或1.25 mg）或100цl（供试品溶液浓度为每1ml中含阿奇霉素2 mg）注入液相色谱仪，调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再