05.制药过程微生物控制技术.pptVIP

三、物料的贮存 物料的状态管理 库卡的管理 物料的代码 一、制药用水的分类及水质标准 制药用水的分类及用途－饮用水 制备纯化水的水源； 药材净制时的漂洗； 非灭菌药品的设备、容器和包装材料的初洗。 一、制药用水的分类及水质标准 制药用水的分类及用途－纯化水 配制普通药物制剂或试验用水； 制备中药剂、滴眼剂等灭菌制剂所用，饮片的提取溶剂； 非灭菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料精洗用水； 非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂； 口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂。 一、制药用水的分类及水质标准 制药用水的分类及用途－注射用水 注射剂、无菌冲洗剂最后洗瓶水（经孔径为0.45μm的滤膜过滤后使用）； 注射剂、滴眼剂等溶剂或稀释液的配制料； 无菌原料药精制、直接接触无菌原料的包装材料最后洗涤用水。 一、制药用水的分类及水质标准 制药用水的分类及用途－灭菌注射用水 注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。 一、制药用水的分类及水质标准 工艺用水的质量要求－生活用水 一、制药用水的分类及水质标准 工艺用水的质量要求－其他 二、常用的水中微生物控制方法 热力灭菌法 巴斯德消毒法（低温消毒） 适用于纯化水系统中的活性炭过滤器和使用回路的消毒 高压蒸汽灭菌 适用于注射用水系统（包括贮罐、泵、过滤器、使用回路等）的灭菌 过滤法：超滤反渗透 化学消毒法 一、人员卫生管理的重要性 一、人员卫生管理的重要性 人员污染的来源及措施 手：清洗和消毒 ；带上无菌手套 口腔、鼻腔、头发 ：带口罩；常洗头理发；常刮胡须 穿工作服或无菌服 二、人员的卫生管理 工作人员个人卫生 建立个人卫生健康档案； 遵循GMP对人员的卫生要求； 注意人员进入对洁净区的影响。 二、人员的卫生管理 人员进入洁净区的措施：人员净化/人净 更衣：一更→二更→三更； 盥洗：厕所→洗手→手消毒→淋浴； 缓冲：空气吹淋。 二、人员的卫生管理 人员进入洁净区的程序 二、人员的卫生管理 人员进入洁净区的程序 第三节 制药用水系统微生物控制技术 ≤100个/mL 不得检出（MPN/100 mL或CFU/100 mL） 细菌总数 总大肠菌群数、耐热大肠菌群、大肠埃希氏菌 微生物指标 15度 1度 不得有异臭、异味 不得含有 6.5~8.5 450mL/L 3 mg/L 色 浑浊度 臭、味 肉眼可见物 pH值 总硬度（以碳酸钙计） 耗氧量 感官性状和 一般化学指 标 标准 项目 ＜0.25EＵ/mL 细菌内毒素 无菌 ＜10cfu/100mL ≤100cfu /mL 细菌总数 微生物 指标 灭菌注射用水 注射用水 纯化水 项目 质量标准 第四节 生产人员微生物控制技术 从空气中漏入 7 从原料中漏带入 8 从设备转运中产生 25 从生产过程中产生 25 由人员因素产生 35 发生源 占百分比 生产人员进入非无菌洁净区的净化程序 生产人员进入无菌洁净区的净化程序 垂直层流，水平层流 入室空气符合无菌要求 空气层流。粒子运动，不易聚结，不易沉降 新产生污染物，被流动空气带走，自行除尘 避免粉末交叉污染 洁净 工作台 2.结构 三、生产环境卫生控制 3.工作原理 洁净 工作台 1.紫外灯 2.荧光灯 3.均压板 4.高效过滤器 5.测玻璃 6.不锈钢台面 7.操作面板 8.可变风量风机组 9.预过滤去 10.万向脚轮 三、生产环境卫生控制 4.分类－根据气流的方向分类 洁净 工作台 垂直单向流洁净工作台 水平单向流洁净工作台 三、生产环境卫生控制 4.分类－根据操作结构分类 洁净 工作台 单边操作洁净台 双边操作洁净台 三、生产环境卫生控制 4.分类－根据排风方式分类 全循环式 直流式 前部排风式 全排风式 洁净 工作台 三、生产环境卫生控制 4.分类－根据用途分类 普通洁净工作台 生物（医药）洁净工作台 洁净 工作台 三、生产环境卫生控制 1.概念 洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害气体、细菌等污染物排除，并将室内的温度、湿度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、照明、静电等控制在某一需求范围之内，而给予特别设计的房间。 洁净室 三、生产环境卫生控制 2.特点 功能是控制微生物的污染； 是一个多功能的综合整体； 是从设计到管理的全过程来体现其质量。 洁净室 三、生产环境卫生控制 3.分