公文处理规范与参考标准-安徽医科大学第二附属医院.DOCVIP

— PAGE 2 — — PAGE 3 — 安徽省药学会 药物临床试验专业委员会 皖药临试〔2018〕1号 关于举办2018年度第三届学术年会暨“药物、医疗器械临床试验质量管理规范”培训班的通知 各有关单位： 为进一步加强和完善我省临床试验管理体系建设，提升我省药物临床试验水平，由安徽省食品药品监督管理局主办，安徽省药学会药物临床试验专业委员会和安徽医科大学第二附属医院承办的国家级继续医学教育项目“药物、医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）”培训班将于2018年12月1日-12月2日举行，届时将邀请国家食品药品监督管理总局和审核查验中心领导，以及具有实战经验的GCP资深专家以及临床药理学专家授课，培训结束经考试合格者授予省级GCP培训证书和国家级继续教育项目I类学分3分，欢迎全国各医疗机构相关人员前来参会。现将有关事项通知如下： 一、培训内容： 1.新 GCP 修订及机构备案政策解读 CFDA 领导 2.药物、 医疗器械临床试验项目核查常见问题 CFDI领导 3.药物临床试验质量管理体系建设 赵秀丽 4.药物临床试验项目风险及管理 阳国平 5.GCP 总体原则及参与主体要求 刘泽源 6.药物临床试验机构信息化建设实践 鲁超 7.药物临床试验药物统计数据管理 谢海棠 8.以 PI 角度谈如何提高药物临床试验项目质量 孙国平 9.多中心伦理审查和区域伦理 陆麒 10.知情同意和受试者招募的伦理审查及案例分析吴翠云 11.医疗器械临床试验备案及管理 徐维平 12.医疗器械临床试验的相关政策法规 胡伟 二、培训时间及地点 培训时间：2018年11月30日报到（ 14: 30-18: 00 ）, 12 月1日全天-12月2日上午培训。 培训地点：安徽省合肥市政务区潜山路888号合肥洲际酒店。 会议费用：院内人员免费；院外600元/人。食宿统一安排，费用自理。 三、参训人员 1.安徽省药学会药物临床试验专业委员会全体委员； 2.全省获得药物临床试验资格认定的药物临床试验机构管理或试验人员； 3.其它医疗机构、生产企业及CRO公司从事药物临床试验研究或管理人员。 四、专委会相关事宜 1.药物临床试验专业委员会定于2018年11月30日19:00-20:00在合肥洲际酒店三楼贵宾室召开。 2.如委员不能参会须向主任委员请假，任期内累计二次不参会又不履行请假手续，视为不能履行委员义务。 五、其它事宜 本期培训班依托安徽医科大学第二附属医院继续教育平台举办。请参训人员于2018年11月15日前将培训班回执（附件） 发送至HYPERLINK mailto:150122842@150122842@。联系人：杨雅茹（安徽医科大学第二附属医院GCP办公室），电话：0551 特此通知。 附件：“药物临床试验质量管理规范”培训班报名表 安徽省药学会药物临床试验专业委员会 安徽医科大学第二附属医院 2018年11月7日 “药物临床试验质量管理规范”培训班报名表 联系人 手机 单位 科室/部门 通讯地址 邮编 缴费方式 □现金 ￡汇款 增值税发票信息 开票单位名称 纳税人识别号 地址及电话 开户行及账号 姓名 性别 职务/职称 手机号码 E-mail地址 需住宿学员请填写入住时间