GMP新员工培训资料课件.pptVIP

二、GMP——人员 手是我们工作时使用的最重要的工具之一，只要触摸到污染的东西，微生物就会留在你手上或指甲里，因此手是最大的细菌传播工具和途径。在药品生产时必须保持手的清洁。 要养成良好的卫生习惯，做到五勤：勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。 * 二、GMP——人员 有的人进入生产区和质控区不受欢迎 参观人员 未经培训的人员 如不可避免，应事先对卫生、更衣事项进行指导 生产区拒绝“裸奔” 按规定更衣 工作服选材+式样+穿戴方式≌工作性质+洁净级别 * 二、GMP——人员 有的人限制从事直接接触药品的生产 体表有伤口 患有传染病 患其他可能污染药品的疾病 洁净区不需要化妆 不化妆 不佩戴饰物 * 二、GMP——人员 生产区、仓储区禁令 吸烟、饮食 存放食品、饮料、香烟和个人药品等 拒绝“裸手直接接触” 药品 与药品直接接触的包材 设备表面 * 人员进出洁净区流程图 进 出 脱一般区 工作服 洗手 烘手 更洁净服 手消毒 缓冲间 进 入 洁 净 区 缓冲间 脱洁净 工作服 换鞋 更鞋 * 1.穿洁净工作鞋 a)进入更鞋室后,坐在更鞋柜上，将一般生产区工作鞋放在更鞋柜外侧指定位置 b)双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚转体180°，在指定位置取出洁净生产区工作鞋换上。 c)进入更衣室，脱去一般区工作服。 注意:穿净化鞋时,鞋跟一定要拔上,不能踩在脚跟下面. * 2.洗手 a) 打开洗手池水龙头洗手，取洗手液滴少许在手上，对手心、手指、指缝、手背、腕进行搓洗不少于10秒钟，搓洗至双手腕上5cm，注意清洁指间及甲缝。 b) 用流水冲去洗手液，关闭水龙头。 c) 佩戴眼镜者需用洗手液洗净眼镜，尤其是眼镜的鼻梁处，然后用纯化水冲洗干净。 * * 3.烘手 洗好手之后,用自动烘手器烘到手部无潮湿。烘手要手面手背都要烘。 * 4.穿洁净工作服 a）指定位置取出洁净生产区工作服。 b）以先上后下的原则，先戴上 口罩，再穿上洁净服上衣及裤子 c）全部穿戴好后，面对镜子，整理好头发、口罩、洁净服。确保头发不外露、口罩及洁净服穿戴整齐。衣服穿戴过程中，不可将洁净服碰到地面，以免污染洁净服。 d)戴上一次性手套。 * 手套穿戴方式如下： ?①由取出方向拆开内袋，取出手套， ?②将手套指尖向前方平放， ?③用手将内纸翻开， ?④左手拇指、食指由手套翻面触提起 ⑤对准手套手指，将右手伸进手套内， ?⑥左手拉起手套，使卷边部分拉到手腕处， ?⑦右手以中间三指由翻面处轻轻提起手套，并顶住手套， ?⑧左手对准手套手指穿入，将右手伸进手套内， ?⑨右手拉起手套，使卷边部分拉到手腕处， ?⑩穿戴好后将手套的翻面部分拉到并盖住洁净服袖口。 * 5.手消毒 a）将双手喷洒消毒液，同时双手用消毒液搓洗至全部被消毒液润湿，要确保手面和手背都喷有消毒液,且要均匀,全面。 b）将双手挪离，继续搓洗至消毒液挥干。 * 正确的更衣要求 进入洁净室必须卸妆； 不得将手机、传呼机、手表及首饰带入洁净室； 工作衣应清洁无破损 工作服帽子大小要合适，必须遮盖所有头发，以防止皮肤碎片及头发屑污染； 戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法之一； 洁净工作服不得接触地面； 穿洁净鞋或鞋套时，脚不得接触地面； * 三、GMP——物料 物料管理的目标： 预防污染、混淆和差错； 确保储存条件，保证产品质量； 防止不合格物料投入使用或成品出厂； 控制物料及成品的：追溯、数量、状态、郊期 * 努力奋斗 努力奋斗 努力奋斗 努力奋斗 努力奋斗 努力奋斗 新员工培训—— GMP基础知识 * GMP的由来 十九世纪初，美国一本《丛林》之书揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法，要求产品必须检验才能销售 20世纪世界范围内发生了12次较大的药物伤害事件 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡。1938年美国修改《食品、药品和化妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的 * GMP的由来 案例1：“反应停”事件 1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成千上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过15000人，畸形婴儿死亡率达50%以上。 该药品在市场上流通了6年，未经严格的临床试验，并且最初生产该药的药厂隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。 * GMP的由来 正是该事件促使了GMP的诞生。 GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施。 * 一、认识GMP GMP是英文 Good Manufacturing Practice 缩写，中文含义是“药品生产质量管理规范”。 世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于197