罗汉果提取物标准.doc

PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 3 罗汉果提取物（50%） Luohanguo Tiquwu（50%） Monk Fruit Extract（50%） 本品为葫芦科植物罗汉果Siraitia grosvenorii(Swingle)C.Jeffrey exA.M.Lu et Z.Y.Zhang的成熟果实经水煮提取、纯化、干燥、包装等工艺精制而成的提取物。 【性状】本品为浅黄色至类白色粉末；有罗汉果特征气味，味极甜，稍有后味。 本品在水、乙醇中易溶，在氯仿、石油醚中不溶。 【鉴别】 显色反应 取本品5mg~10mg，置试管中，加入2mL乙酸酐，温热2min，沿试管壁缓慢加入硫酸0.5 mL，两层分界面呈现红棕色。 TLC鉴别 照薄层色谱法（通则Y03）测定 对照品溶液 取罗汉果皂苷V对照品2.0mg，溶解于2mL甲醇中。 供试品溶液 取本品粉末50mg，置25mL量瓶中，加入约20mL甲醇超声处理（功率350W，频率53kHz)30min，用甲醇定容至刻度，滤过。 色谱系统 薄层板 TLC Silica gel 60 F254或硅胶G薄层板。 展开剂 制备正丁醇-乙醇-水（8:2:3，v/v/v)的混合溶液。 显色剂 制备2%香草醛的10%硫酸乙醇溶液。 色谱操作 分吸取对照品溶液和供试品溶液各5μL，分别点于同一TLC Silica gel 60 F254板上，以正丁醇-乙醇-水（8:2:3，v/v/v）为展开剂，展开约10cm后，取出，晾干，喷以2%香草醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃的温度下加热2-5分钟至斑点显色清晰。 测定 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显示相同的深蓝色斑点。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则Y04）测定 对照品溶液的制备 取罗汉果皂苷V对照品适量，加50%甲醇制成每1mL含1.0mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品粉末约25mg，精密称定，置25mL量瓶中，加50%甲醇超声处理（功率350W，频率53kHz)30分钟，冷却至室温，50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 色谱条件与系统适用性 以十八烷基键合硅胶填充柱（4.6?250mm，5μm）或同类型柱；以乙腈-水（23:77，v/v）为流动相；流速0.8mL/min；柱温25℃；检测波长为203nm。 理论板数按罗汉果皂苷V峰计算应不低于3000。 测定 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪，测定，即得。罗汉果皂苷V含量的质量分数w按公式E.1计算。 ……………………………………（E.1） 式中：A——供试品溶液中罗汉果皂苷V的峰面积； c——罗汉果皂苷V对照品溶液的浓度（mg/mL）； V——供试品溶液的定容体积（mL）； As——对照品溶液中罗汉果皂苷V的峰面积 ； m——试样的质量（g）； 1000——单位换算系数。 本品按干燥品计算，含罗汉果皂苷V（C60H102O29）应不少于50.0%。 【检查】 粒度 按照粒度测定法（通则Y07）测定，80目筛通过率不得少于95%。 水分 按照水分测定法（通则Y08）测定，不得过6.0%。 灰分 按照灰分测定法（通则Y09）测定，不得过2.0%。 重金属及有害元素 按照铅、镉、砷、汞测定法（通则Y12）测定，铅不得过1.0mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过1.0mg/kg；汞不得过0.2mg/kg。 微生物 按照微生物计数法（通则Y14）测定，需氧菌总数不得过1000cfu/g；霉菌及酵母菌总数不得过100cfu/g；按照微生物检查法（通则Y13）测定，沙门氏菌不得检出；金黄色葡萄球菌不得检出。 【包装】 包装材料应符合GB 9685食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准的要求。 【贮存】 产品应贮存于阴凉、干燥的仓库中。避免与有毒、有害、易腐、易污染等物品一起堆放。 【保质期】 在符合规定的贮运条件、包装完整、未经开启封口的情况下，保质期为24个月。 【起草单位和起草人声明】 本标准由桂林莱茵生物科技股份有限公司负责起草。 本标准主要起草人：宋云飞、罗勇为、黄华凤、李永芳。