药品经营企业质量管理工作程序.pdf

质量管理工作程序、流程图 质量工作程序目录 1、质量管理制度控制程序（1） 2、质量管理体系内部审核程序（2） 3、药品进货控制程序（5） 4、药品购销合同评审程序（9） 5、药品质量检查验收程序（10） 6、药品入库储存程序（13） 7、药品在库养护程序（15） 8、药品出库复核程序（17） 9、销后退回、进货通出药品管理程序（19） 10、不合格药品的确认和处理程序（20） 11、拆零和拼装发货操作方法（22） 12、药品验收抽样程序（23） 13、质量记录控制程序（25） 14、药品储位及条形码编码规程（26） 15、中药饮片养护操作方法（28） 16、中药饮片零货称取操作方法（29） 17、验收养护仪器操作规程（29） 14、附录：流程图 （1—15） （36） XXXXXX 有限公司文件 文件名称：质量管理制度控制程序 编号：XXXX—QP—001—XXXX—00 起草部门： 起草人： 起草日期： 审阅人： 批准人： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 变更原因： 一、目的：对公司质量管理制度进行管理与控制。 二、适应范围：适用于质量管理制度、修订、审批、撤销、检查工作的管理与控制。 三、职责： 1、质量管理部根据国家有关药品法律、法规和公司实际情况；负责质量管理制度的草 拟，并根据审批程序对制度进行修订。 2、分管质量副总经理负责质量管理制度的审核。 3、总经理负责质量管理制度的批准发布。 四、程序： 1、质量管理制度的草拟； （1）质量管理部组织相关部门进行草拟； （2）分管质量副总经理负责审核； （3）总经理批准发布； （4）涉及企业基础性、重大制度的发布，应经公司质量领导小组会议通过批准； （5）批准发布后，实行统一编号，盖印后发放，并做好发放记录。 2、质量管理制度的修订： （1）原草拟部门提出修订意见； （2）原审核、批准部门进行审核、批准发布； （3）修订文件登记发放前，应收回作废文件，并加以登记，需留存的，应盖“备存” 章； 3、质量管理制度的撤销： （1）质量管理部门提出申请； （2）原批准部门批准； （3）登记、收回作废文件，需留存的应盖“备存”章后交档案室保存； 1 （4）由办公室统一销毁作废文件。 4、质量管理制度的检查： （1）由质量管理部组织质量管理制度执行情况的日常检查； （2）由质量领导小组质量管理制度执行情况的半年或年度考核； （3）可分文件发放、使用、保管程序进行检查，或按部门对