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无菌医疗器械的环境控制与监测 目录 一、洁净室的定义和级别 1.洁净室的定义 2.洁净室的级别划分 二、医疗器械行业洁净室的特点 1.概述 2.工艺布局 3.设备与工装 三、洁净室的监测 1.概述 2.温湿度 3.风速和换气次数 目录 三、洁净室的监测 4.静压差 5.尘埃数 6.沉降菌数 7.浮游菌数 8.其它技术指标 四、洁净室的日常管理与维护 1. 洁净室(区)卫生 2. 个人卫生 3.工艺卫生 4.人员净化 5.物料净化 一、洁净室的定义和级别 1.洁净室的定义 洁净室(区) clean room (area) 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间(区域)内污染源的介入、产生和滞留的功能。 2.洁净室的级别划分 一般地说，洁净室有100级、10000级、100000级、300000级四个级别。 各级别的数字实际上是代表该级别尘粒最大允许数量。举例如下： 100级即每立方英尺（28.3L）空气中≥0.5μm的尘粒数不超过100个。转化成国际单位则为，空气中≥0.5μm的尘粒数不超过3500个/m3。 所以，数字越小则洁净度级别越高，尘粒最大允许数量与该数字成正比。 一、洁净室的定义和级别 2.洁净室的级别划分 二、医疗器械行业洁净室的特点 1.概述 洁净室主要功能是控制微粒及微生物的污染。洁净室按用途可分为两大类：