ISO13485医疗机械程序文件—采购控制程序.doc

采购控制程序 1 目的 对采购过程进行控制，确保采购产品符合标准要求。 2 范围 适用于采购过程控制。 3 职责 供销部负责本程序控制，相关部门配合。 4 工作程序 4.1 采购过程控制 4.1.1 生技部应根据各注册产品标准编制采购文件，规定采购产品的技术要求，检测验收标准和选择、评价合格供方的准则。 4.1.2 合格供方评定 应对供方的总体资源予以调查和确认，其内容有： a、供方资质（营业执照、生产企业许可证、产品注册证、质量体系认证等）； b、供方产品质量（产品检验报告或合格证）； c、供方商业信誉和服务承诺。 4.1.3 合格供方评定方式 采取资质调查与使用效果评价及对供方调查、了解信息相结合的方式，由供销部收集各个供方的资质证件，调查资料和产品检验报告、合格证及本公司以往的使用效果、组织相关部门进行综合评价、确认、填写《供方调查与评价表》报管代审批后列入《合格供方名录》。 4.1.4 采购控制 a、供销部应严格执行采购文件，按销售合同或“口头（电话）”订单，结合企业库存与生产能力、编制“采购计划”报管代批准后在合格供方处采购。 b、采购时应向合格供方索取资质证件复印件、产品检验报告或合格证等资料； c、对外协件加工，供销部应与外协单位签订“外协加工协议书”（如委外灭菌），注明产品名称、规格型号、数量、技术要求及交付期限等； d、仓库应按照《进货检验规程》和《仓库管理制度》对各种采购产品进行目测验证并报请质检部抽检合格后，按规定区域存放，及时填挂货位卡，登记材料台帐； 4.2 采购信息控制 4.2.1 采购信息沟通： a、供销部应将本公司对采购产品的技术要求，按收准则及价格等信息及时地与供方沟通； b、供销部应及时收集、整理供方提供的技术与商业信息，形成文件报管代决策； c、供销部应收集、整理各合格供方的资源变化情况并形成文件保存，为年度内部审核、评价合格供方提供依据。 4.2.2 合格供方的跟踪管理： a、供销部应建立合格供方供货业绩档案； b、供销部应组织相关部门对各合格供方进行年度评审，填写《供方业绩跟踪评价表》报管代批准予以重新确认； c、对供货产品质量下降的供方，供销部应书面通知其限期改进，对不按要求改进或跟踪评审不合格的供方，报经管代批准，取消其合格供方资格。 4.3 采购产品验证 a、采购产品入库前，仓库保管员应对包装与资质证件进行目测验证，及时填写“外 购外协件请检单”报质检部抽检，合格的入库，不合格的由供销部负责处置：退货和换货，本企业不实行让利降标接收规定。 b、对商业信誉好、知名度高的名牌产品或国有大型企业提供的产品，质检部和仓库只需验证其检验报告、合格证及产品使用说明书。 c、质检部和仓库采取的各种验证结果，应按《记录控制程序》进行填写并保存。 5 相关文件 《监视和测量控制程序》 《记录控制程序》 6 质量记录 7.4-01 供方调查与评价表 7.4-02 合格供方名录 7.4-03 供方业绩跟踪评价表 7.4-04 采购计划 7.4-05 外协加工协议书 材料台帐