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心电产品的FDA 510(K)申请 上海吉量软件科技有限公司 鲁巍峰 博士 2004-6-16 目录 分类和适用范围 设备描述 健康风险 软件确认活动 电气安全和环境处理测试 电磁兼容性 性能测试 标识 第一部分 分类与适用范围 （Classification and Scope） FDA对心电产品的分类 FDA 510(K)申请的指导文件 适用范围-心电监护仪 心电监护仪（包括心率计和心率报警器） AAMI EC13: 1992, Cardiac Monitors, Heart Rate Meters, and Alarms 标准所覆盖的极大多数的心电监护设备，但不包括用于诊断目的的心电设备（适用AAMI EC11标准） 但不适用于以下心电监护设备： 胎儿心率监测设备 脉搏体积描记设备 使用侵入性导管或传感器的设备 监护动态心电的设备（心电记录设备） 中央监护设备的适用情况： 心电信号采集设备只用于获取心电波形，通过RF遥测或者有线连接传送给中央监护站作处理 若中央站只用于产生心率报警，该心电监护设备属于DRT范围 若中央监护站还包括实时心律失常检测和报警，则属于DSI范围 适用范围-心律失常检测和报警器 心律失常检测和报警器 是一种监护ECG，并设计为在发生房性或室性心律失常（例如期前收缩或室颤）时，产生视觉或听觉信号或报警的心电监护设备 可包括（或不包括）ST段报警功能，产品