设备验证与持续工艺验证.pptVIP

GMP相关功能 功能之一 功能之二 功能之三 风险分析 潜在失败之一 潜在失败之二 潜在失败之三 Risk Level 风险水平 Likelihood 可能性 Low 低 Medium 中 High 高 Consequence 结果 High 高 M H H Medium 中 L M H Low 低 L L M 通常，设备的关键部件是确认和验证关注的重点。因此所有的设备都要按照系统影响评估，确定设备的关键部件。所谓关键部件是指当该部件出现故障时会直接影响产品的质量、设备的生产能力和运行安全等的设备性能。 因此如何确认设备的关键部件是进行设备确认和验证的基础。 通常，我们可以采用影响评估来确认设备的关键部件。 首先将待评估的设备按照流程图分为： “直接影响的设备” “间接影响的设备” “无影响的设备”。 设计确认是书面确认该设备的设计能够满足用户需求。质量管理人员需要批准设计确认报告，报告批准后，对设计的任何变化需要提出正式的变更申请。 安装确认是确认所有可能影响产品质量的设施、设备的各个方面都要符合要求（例如结构、材料） 并且正确安装. 安装确认方案应确认设计与实际安装相一致，安装确认方案必须在进行安装确认前批准，并由经过培训的人员才可以执行。 安装确认的具体工作通常包括但不限于以下内容： ① 技术资料检查归档； ② 图纸的核对； ③ 润滑剂； ④ 预防维护； ⑤ 校验； ⑥ 电气； ⑦ 清洁； ⑧ 环保与安全检查。 安装确认(IQ) 安装确认报告中至少包括以下内容： ① 根据方案中定义的接受标准对确认结果进行回顾； ② 提供符合／不符合接受标准的清晰描述； ③ 详细阐述安装确认过程中所有的偏差和必要的补救措施。 运行确认是确认设备所有可能影响产品质量的各个方面都在预期的范围之内运行。 所有质量关键部件必须根据预先审批的测试方案进行测试，测试的方法和范围将根据设备的类型和复杂程度，以及设备的关键程度而定。 运行确认的具体工作通常包括但不限于以下内容： ① 设备的功能测试； ② 操作规程及培训。 运行确认报告至少包括以下内容： ① 依据运行确认方案中的接受标准对整个设备的运行进行总结； ② 提供符合/不符合接受标准的清晰陈述； ③ 详细描述任何偏差及采取的相关补救措施，同时确认该措施已成功完成，所有SOP已经生效。 就生产设备而言，性能确认系指通过设备整体运行的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果重现性的一系列活动。故其实际意义即指模拟生产或工艺验证，通常模拟生产或工艺验证至少应重复三次。对于比较简单、运行较为稳定、人员已有一定同类设备实际运行经验或基于风险评估风险不大的生产线，通常跳过模拟生产直接进行工艺验证。 性能确认中应注意以下几点： ① 流量、压力和温度等监测仪器必须经过校验并在校验期内； ② 制订详细的取样计划、化验方法并得到相关部门的批准； ③ 性能确认时至少应制定好BPR(Batch Production Record，空白批记录)，按照方案的要求操作设备，观察、调试和取样并记录运行参数； ④ 将验证数据和结果直接填入性能确认方案的空白记录部分，或作为其附件。人工记录和计算机打印的数据作为原始数据，数据资料必须注明日期和签名。 验证报告必需对所有的验证活动进行总结，以便于对验证的完成和结论有清晰的理解。验证报告未批准前不能认为验证工作已经完成。通常验证报告有质量管理人员批准，通常包括但不限于以下内容： ① 起草人、回顾人和批准人； ② 简介； ③ 设计确认总结； ④ 安装确认总结； ⑤ 运行确认总结； ⑥ 性能确认总结； ⑦ 未完成的行动； ⑧ 偏差/变更； ⑨ 结论。 报废的目的是确保设备以计划和控制的方式报废，证明设备报废前设备持续的被维持在一个受控的和验证的状态。证明备份数据是安全的且设备报废后这些备份的数据仍然能够备读取（如果涉及）。 报废方案（DEP） 对于复杂的设备，建议制定报废方案来指导设备报废所需要的验证活动，简单的设备可以使用变更控制来指导设备报废所需要的验证活动。报废设备所需要的验证活动依靠着系统的复杂性而改变，对于复杂的计算机系统应该关注电子数据的保留。报废方案需要质量管理人员批准。 通