临床试验伦理会相关流程图.ppt

临床五部项目经验分享 临床前期准备（包括伦理准备及协议沟通） 临床试验启动前流程 项目批件审核、制定预算 审阅材料文献（3 立题目的、依据。5 说明书、16 药理毒理研究综述、28 国内外临床综述、29 方案、30 研究者手册） 根据文献、指导原则制定方案、原始病例、CRF、ICF 筛选首研单位、统计单位、参研中心 与首研初步确定方案、与统计部门通过计算得出有效病例数 组织方案讨论会定稿方案、表格、ICF、制作药包方案 伦理资料准备，过首研伦理会获取批件（资料、幻灯） 安排厂家按照药包方案制作药品 与统计确定随机信封，编盲，设盲 与各医院确定合同 药品，物资邮寄各中心 伦理审查流程 伦理准备工作-获取伦理审查相关流程及要求 1.查询医院官网，将医院申请伦理上会的相关表格下载（一般包括初始审查申请表，知情，主研简历模板，PI上会汇报PPT模板等）（如适用），并查看是否有存在疑问的地方，如有，记录下来。 2.获得医院伦理联系人及方式，与医院伦理老师联系，咨询要求及流程，一般包括： 伦理费用？支付方式：现金/转账？医院可给提供发票/收据？医院名称，开户行，账号（最好请其回复邮件，以免出现错误） 伦理会议召开时间、频率（如上旬/下旬，一月几次，是否可以快审） 伦理递交资料清单，准备要求，包括装订，份数，是否加盖公章 递送地址和收件人，如邮寄，快递要求？ 是否需要发送电子版资料 机构是否需要先审核、立项通过后才可伦理上会 知情同意书模板是否必须用医院模板，组长单位/公司模板？ 是否需要伦理上会PPT，模板？ 3.准备伦理委员会开会资料，即送审文件一般包括： 初始审查申请（申请人：主要研究者/申办者） 临床研究批件 临床研究方案（版本号/日期） 病例报告表（版本号/日期） 临床研究者手册（版本号/日期） 知情同意书样本（版本号/日期） 药检报告 招募广告 主要研究者简历及GCP 组长单位伦理批件及其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 申办方及CRO资质证明及委托书 临床前研究资料 其他（研究病历，日记卡等） 4.将资料开始打印、复印资料、证件盖章、填写伦理申请表、扫描并准备电子版文件，邮寄，提前申请伦理费用，将打款凭证发至医院伦理邮箱，及时回收发票。 伦理准备工作-提交伦理审查申请/报告及送审文件 伦理审查-审查处理流程 1.形式审查（即查看送审文件齐全？如不全，告知申请材料需补充的缺项，以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期） 2.受理通知（如适用，书面形式） 项目、申请受理号、送审文件、预定审查日期、受理人与日期等信息 3. 审查方式 会议审查：所有的伦理审查类别 紧急会议审查：严重不良事件报告 加快审查（1.不影响风险受益比的跟踪审查2.不再对受试者产生风险的跟踪审查3.研究过程中没有产生附加风险的跟踪审查） 4.研究中心确定伦理会议日程、会议议程后，会通知主要研究者，申办方/CRO（建议随时与医院保持电话联络或亲自拜访，以免错过伦理会时间） 5.审查意见 同意；作必要修正后同意；作必要修正后重审；不同意；终止或暂停已批准的研究 　伦理会议前后CRA该提前注意些什么? 1、伦理会议上准备的PPT资料需包含： 参加单位、药物临床前研究、试验的必要性、方案入排标准、试验用药情况剂量、剂量调整、方案流程图、受试者收益与风险、试验进度等信息，最好提前准备完善的资料，以备之后的提问环节可以应对妥当。 2、CRA可以提前一个小时左右到达会议现场，协助，水果摆放、资料分配、幻灯片调试等，留下好印象。 3、伦理会议中提问环节可能涉及诸多可以回答及不能做出详细回答的问题，对于经常较真的问题的单位CRA需提前安排与项目经理沟通看如何应对，一般看会议的情况，差不多就知道此伦理会不会顺利通过了。 4、伦理会议结束，要问伦理老师批件一般什么时候可以出来，是否可以邮寄等。 　伦理批件的内容包含哪些？ 信息 内容/说明 基本信息 试验项目信息 项目名称、申办方、审查意见/批件号（伦理批件号以及CFDA号） 临床试验机构和研究者、参加中心、组长单位名称 会议信息 会议时间、地点 审查类别 审查文件，其中方案、知情均应注明版本号/日期 批件/意见的签发日期 伦理委员会联系人、联系方式 审查意见和决定 （伦理委员会遵从GCP以及法律法规的声明） 同意 同时告知实施跟踪审查的要求以及生效时间 作必要修正后同意 详细说明修正意见，并告知再次提交的方案的要求以及流程 作必要修正后重审 不同意 必须充分说明理由，并告知申请人可就有关事项做出解释或者提供申诉 终止或暂停以及批准的临床试验 伦理委员签字页，投票结果，回避委员等 临床试验协议沟通及签订 1.获得机构联系人及方式，联系机构，询问协议签订的要求及流程，一般要求提供终版方案等资料，列出检查项目及次数，本中心及组