HDZ-150B全自动装盒机用户需求.DOC

HDZ-150B全自动装盒机URS 内部资料 Q/SZ T.07.01.012-2018.1 ───────────────────────────────────────────────── 发布人： 生效日期： 编号： 副本起始页码：1-9存放地点： 第 PAGE 7页共 NUMPAGES 7页 HDZ-150B全自动装盒机用户需求 1 范围 本标准规定了江苏苏中药业集团股份有限公司购置的HDZ-150B全自动装盒机设备应达到的设计、性能、文件等各种要求。 规范性引用文件 本文件确认参照并引用了以下相关标准 2.1药品生产质量管理规范GMP2010版； 2.2中国药典2015版； 2.3 GB-52261-2008机械安全（机械电气设备第一部分：通用技术条件） 2.4 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准OSAHS18001； 3 定义 3.1 用户需求 user requirement specification （URS）： 使用方对设备、厂房、硬件设施等提出的自己的期望与使用需求说明的文件。 3.2 工厂验收测试 factory acceptance test （FAT） 在设备交货前在设备生产厂进行了设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。 3.3 现场验收测试 site acceptance test （SAT） 在设备运抵现场并安装完成后进行的设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。 3.4 设计确认 design qualification （DQ ） 记录设备按照设计要求进行设计的书面证据。 3.5 安装确认 installation qualification （IQ） 记录设备的制造和安装符合设计标准的书面证据。 3.6 运行确认 operation qualification （OQ） 记录设备的运行符合设计标准的书面证据。 3.7 性能确认 performance qualification （PQ） 记录设备在正常操作方法和工艺条件下符合设计标准的书面证据。 4 总则 4.1 工艺流程描述： 4.1.1从枕包机或装盒机上定制的铝塑板料仓输送线出来，通过连续式自动装盒机器计数，并进入工位，通过传送带输送到装盒机前端，人工将说明书、纸盒分别码放到说明书库、纸盒库内，装盒机自动完成说明书的折叠和进仓准备；通过真空吸盘将纸盒吸下，机械开盒机构将纸盒打开，同时落入指定工位；经过推手将枕包板或铝塑板、说明书，一起送入打开的纸盒内，纸盒在链板上向前输送；向前输送过程中先将盒子两个小舌头进行对折，紧接着将盒盖封好，然后将小盒输出。通过检测装置检测，并将无说明书的残次品在剔除工位剔除。可实现无物料不推送、在线批号打（压）印功能。 4.1.2药包、各产品纸盒、说明书、等包装材料信息： 品名 规格 物料名称 尺寸（CM） 蒲参胶囊 枕包、4板/包、铝板尺寸80*57Mm 纸盒 13.8*6.8*3.2 说明书 8.5*13.8 坎地沙坦脂胶囊 枕包、1板/包、铝板尺寸92*57Mm 纸盒 12*7.2*1.8 说明书 15*18 复方无花果含片 枕包、2板/包、铝板尺寸105*60 Mm 纸盒 13.5*7.2*2 说明书 9*12.7 复方氯睉沙宗片 铝塑板、2板/盒铝板尺寸104*63 Mm 纸盒 11*7*1.7 说明书 10.5*14.8 二甲双胍缓释片 铝塑板、2板/盒，铝板尺寸93*60 Mm 纸盒 12*7.5*2.2 说明书 19*13.8 4.1.3包装规格：如上表格。 4.1.4产量要求 该设备稳定运行速度不低于90盒/分钟；成品率不低于99.9%。 4.1.5工作环境 工作区域为一般区。 4.1.6用户及系统要求 4.2 URS要求 4.2.1 URS01：设备整体要求 编号 要求内容 必需/期望 是否响应 URS01-1 所用控制器及操作件均应布局合理，控制面板上所有的按钮应有简体中文标识。 必需 URS01-2 设备外表面必须为全不锈钢或耐腐蚀不生锈材料制成，防护罩为PC（聚碳酸酯）透明面板可耐酒精擦洗和较佳抗冲击性能，设备表面要求易清洁、无卫生死角，符合新版GMP认证要求。 必需 URS01-3 生产线各设备间实现联动和联锁控制，有产品计数和不合格品剔除功能，各设备的产能与生产线配套设计。 必需 URS01-4 机器所有电气元件采用进口或国产名牌产品。 必需 URS01-5 所有读取、打印和控制任何参数的传感器