筋骨疾痛消穴位敷贴.DOC

医疗器械产品技术要求编号: 黔械注准20182260012 筋骨疾痛消（穴位敷贴） 产品技术要求 2017-11-21发布 2018-05-20实施 贵州安迪药械有限公司 发布 第 第 PAGE \* MERGEFORMAT 3 页 共 NUMPAGES \* MERGEFORMAT 3 页 筋骨疾痛消（穴位敷贴） 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号、规格 105mm×105mm 1.2 产品型号、规格划分说明 105mm分别表示为医用透气胶带长和宽 1.3 产品组成 由远红外纳米材料与基质制成的远红外膏、永磁片和医用透气胶带组成。 性能指标 2.1 规格和基本尺寸 筋骨疾痛消(穴位敷贴)的规格和基本尺寸应符合表1规定。 表1 单位：mm 规 格 医用透气胶带（长） 医用透气胶带（宽） 固定环 外径 固定环 内径 固定环 高度 磁片 直径 磁片 厚度 尺寸 允差 尺寸 允差 尺寸 允差 尺寸 允差 尺寸 允 差 尺寸 允差 尺寸 允 差 105×105 105 ±5 105 ±5 70 ±5 60 ±5 1.2 ±0.5 10 ±2 2 ±0.5 2.2 外观 远红外膏应均匀细腻，呈银灰黄色，色泽均匀，具有适当的黏稠性。长期静置，允许有轻微的油水分离现象。 2.3 医用透气胶带应平整、边缘整齐，不允许有破洞、渗胶、污渍等缺陷。 2.4 磁片应起清洁，无缺损，形态呈圆形。 2.5 磁感应强度 筋骨疾痛消穴位敷贴磁片的最大点磁感应强度应在400～1000Gs范围内。 2.6 剥离强度 筋骨疾痛消穴位敷贴医用透气胶带的剥离强度应不低于1.0N/cm。按YY/T0148-2006中附录B中第B.2章试验时，粘胶带每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。 2.7 持粘性 筋骨疾痛消穴位敷贴医用透气胶带的持粘性按YY/T0148-2006中附录B中第B.2章试验时，在烘箱试验期间，贴于不锈钢钢板上粘贴筋骨疾痛消 穴位敷贴的顶端下滑应不超过2.5mm。 2.8 皮肤刺激性 筋骨疾痛消穴位敷贴应无明显皮肤刺激反应。