2017年上半年，国家局飞检缺陷汇总分析！.doc

2017年上半年, 国家局飞检缺陷汇总分析 为方便大家迎接检查，小编对2017年1-6月份国家局公布的检查缺陷汇总分析，通过分析我们 可以发现2017年被收回GMP证书的17家药企存在主要问题具体如下： 一、擅自改变生产工艺和处方 1、生产操作不符合法定工艺要求。擅自改变生产工艺，编造批生产记录；未按法定制法将提取 浓缩，而是直接使用药粉投料。 2、 未按处方规定使用符合要求的原辅料；擅自添加国家标准处方中未包含的辅料。 3、 未按处方量投料；实际剩余量与投料量不符。 4、 未按《中国药典》规定的制法生产。 7、关于违法添加问题。一种物料出现多个物料代号，在生产过程中进行了不同程度的添加，以 达到提高收率降低成本、产品符合法定标准而又能规避检查的目的。企业为了不留证据，在采购付款、 验收入库、生产检验等环节均未留存相关的记录。验收经相关人员称重确认数量后入库，不填写请验 单，不记录物料台帐，供应部经理填写付款申请书，由财务经理按照付款事由进行付款。提取车间相 关人员领用不填写领用记录，亦不填写相应的生产记录。 二、数据可靠性问题 1、检验数据存在数据可靠性问题 1?1检验报告中的图谱吋间、峰面积与电子数据不一致。 1. 2.实验室中无显微镜无测微尺，但提供的检验记录中有显微特征尺寸。 2、存在记录造假和删除修改数据等数据可靠性问题。 2. 1现场检查发现企业正在编造工艺验证方案及报告。 r飞行 I检查 2. 2擅自修改计算机系统时间。两台IIPLC工作站所用计算机系统日志反映计算机系统时间日 期有反复改动现象；计算机系统内HPLC电子图谱中有一针样品的时间与同批次其他样品针及对照品 针的创建吋间、修改时间、访问时间不一致。 2?3存在删除图谱现象，且未记录原因。恢复该计算机系统回收站已清空的数据发现，有介于 成品相关检验图谱创建吋间、修改吋间之间的图谱被删除，且与保存的用于物料放行的同一名称的图 谱不一致 4自检过程中发现产品已发货，但含量测定图谱不全，后通过修改系统时间方式进行补充。 3、数据可靠性存在真实性问题： 1进样时间在与数据打印时间之后，时间前后矛盾；检验记录与打印时间相差数月或数年等。 3?2使用的滴定液与规定不符，且无滴定液配制记录。 3.3《主要设备运行记录》上记录的信息与实际生产情况不相符：如批号不一致，没有产品信 息，与详细生产吋间不一致等。 5、分析仪器管理混乱，部分仪器缺少使用记录。企业未执行计算机化系统附录相关要求，仪器 工作站均未设置权限，未分级管理，数据未定期异地备份和存档，存在新数据覆盖旧数据的现象，不 能溯源。 6、 注册数据真实性问题。 7、 上市后持续稳定性数据可靠性问题。 8、 编造、篡改批生产记录的。 8.1发现质量部现场编写批生产记录，存在大量未装订记录，上述批次记录都没有批生产指令, “成品放行审核单”及“成品放行证”质量授权人均没有签字但产品已经放行销售； 2部分批次产品无法提供批记录； 3为应对监督检查，企业设立多套套账目；存在两本批记录，一本为实际生产，一本为编造 记录。 8. 4工序生产记录中个别操作人员签字时间节点与企业考勤表上登记的岀勤时间不一致。 8. 5购进与使用记录不一致，如购进为饮片，而生产记录显示为药材。 9、 批检验记录不真实。 1无取样检验记录，提供的批检验记录为产品在市场上被抽检后补充完成。 2无项目的检测能力，但出具了相应的全检报告 3检验记录无原辅料批号，无检验人及复核人签字。 10、物料来源、使用情况无法追溯。原料从领料、粉碎、矍 投料全过程无记录。 三、物料管理混乱、不规范 1、 物料管理混乱，帐、物、卡不一致 2、 物料管理不规范。 2.1防虫防鼠害措施不当，中药材常温库外包装可见有老鼠粪便。 2.2仓库库面积偏小，与生产规模不适应，温湿度不达标，无通风设施等。 3企业将不同生产商不同包装的物料作为同一批次入库。 2.4台账与实际不符，物料货签未填写件数、批号和产地。 2.5同一批物料中出现个别不同批号标签，且个别标签未标识批号。 3、 物料管理混乱。 1原药材仓库中现存的部分中药材在原药材购进总账未见到。 2成品库中所有的饮片未建立物料库卡，保管员仅仅销售后建立了成品出入库分类账。 3原药材购进分类账、原药材购进总账均没有登记产地，导致中药材、饮片产地无法溯源。 3.4购进的中药饮片按照相关规定进行收货、保管、发料； 3.5多品种多药桶均无标识，易混淆； 3.5制剂生产过程中部分工序产生的尾料未见去处。 3. 6存在编造记录的行为，电子记录与实际不符，多本记录等。 3. 7部分物料发放记录缺失，生产用物料来源及去向不明确，相关生产活动无法溯源。 3. 8送货清单及增值税发票中均未标注物料批号，相互之间缺乏关联性和可追溯性。 四、生产管