医药工业洁净厂房设计规范简介CodeForPharmaCleaningRoom.pptVIP

医药工业洁净厂房设计规范简介 作者：方骅 日期：2009年6月25日 医药工业洁净厂房设计规范 四、厂址选择和总平布置 五、工艺布局 六、工艺管道 七、设备 八、建筑 九、空气净化 十、排水 十一、电气 9.1.3 医药洁净室（区）内的新鲜空气量，应按下列最大值： 补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量 室内每人新鲜空气量不应小于40m3/h 最大值的确定 1. 送风量 换气次数适用于层高小于4m医药洁净室（区） 室内人员少，发尘少，热源少时宜采用下限值 2. 根据热、湿负荷计算确定的送风量 3. 向医药洁净室内供给的新鲜空气量 洁净室的换气次数： 根据工艺生产情况经计算确定，不是一个恒定值。 不是洁净等级的考核标准。 8~12 -- 非单向流 300,000 10~15 -- 非单向流 100,000 15~25 -- 非单向流 10,000 -- 0.2~0.5 单向流 100 换气次数（次/h） 平均风速（m/s） 气流流型 空气洁净度等级 * 新版《医药工业洁净厂房设计规范》 GB50457-2008 将于2009-06-01 正式施行。本规范 从原有国家医药管理局内部规范升级为国家规范。新增加了许多强制性条款。(黑粗体表示) 适用范围： 新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房 编写基础： 药品生产质量管理规范?? GMP-1998 洁净厂房设计规范 ????????????GB 50073-2001? 建筑设计防火规范???????????? GB 50016-2006 三、生产区域环境参数 医药洁净室（区）的空气洁净度等级 300,000 10,500,000 8 D 100,000 100,000 3,520,000 7 ℃ 10,000 10,000 352,000 6 B（洁净室背景，动态百级） 1,000 1,000 35,200 5 A(关键部位) 100 100 3,520 ISO EU GMP + WHO 中国 GMP FDA GMP 悬浮粒子最大允许数（个/m3）≥0.5um 洁净室测定状态： 美国----静态 日本----空态 中国----静态 WHO----静态+动态 空态：设施已建成，动力接通运行，但无生产设备、材料及人员 静态：设施已建成，生产设备已经安装，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员。 空气洁净度级别需微粒总数和微生物总数均达标 工艺无特殊要求下，洁净区温湿度： 建议值： 温度：夏季：100，10000级----20~24 ℃ 100000级---- 24~26 ℃ 300000级---- 26~27 ℃ 冬季：100，10000级----20~24 ℃ 100000级---- 18~20 ℃ 300000级---- 18~20 ℃ 相对湿度： 易吸潮产品（硬胶囊，粉针）---- 45~50% 特殊药品（泡腾片，软胶囊）---- 根据工艺，更低 固体制剂----50~55% 水针，口服液----55~65% 无要求 16~20 ℃（冬） 26~30 ℃ （夏） 人员净化 45~65% 18~26 ℃ 300,000 45~65% 18~26 ℃ 100,000 45~60% 20~24 ℃ 10,000 45~60% 20~24 ℃ 100 相对湿度 % 温度 ℃ 空气洁净度等级 〉10Pa（国外 15Pa） 洁净区与室外 〉5Pa（国外 10Pa） 洁净区与非洁净区 〉5Pa （国外 10Pa） 高级别洁净区与低级别洁净区 压差： 照度： 按工艺要求设局部照明 特殊工段 150lx 辅助区，走廊，人物流洁净 300lx 主要生产区 噪音: 65dB(A) 单向流，混合流洁净室（空态） 60dB(A) 非单向流洁净室（空态） 原则 a. 原料药生产区应位于制剂生产全年最大频率风向的下风侧。 b. 三废处理、锅炉房等严重污染区域，应位于厂区全年最大频率风向的下风侧。 c. 青霉素等高致敏性药品的厂房，应位于其他生产厂房全年最大频率风向的下风侧。 d. 动物房设置应符合《实验室动物环境及设施》GB/T14925 e.医药洁净厂房新风口与市政交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m.（主干道800辆/小时） 含不同核素的放射性药品 动物脏器，组织的洗涤处理生产区与 其制剂生产区 中药材的前处理，提取，浓缩等生产 区与其制剂生产区 同一建筑物内，根据不同生产品种和工艺流程，划分成不同的生产区域。可以是同一建筑 物