ISPE—无菌生产设施.pptxVIP

; 目录;一、概念、基本原则;一、概念、基本原则;一、概念、基本原则;一、概念、基本原则;一、概念、基本原则;一、概念、基本原则;一、概念、基本原则;一、概念、基本原则;一、概念、基本原则;一、概念、基本原则;一、概念、基本原则;一、概念、基本原则;一、概念、基本原则;一、概念、基本原则;一、概念、基本原则;一、概念、基本原则;一、概念、基本原则;一、概念、基本原则;二、工艺设备考量;一般的无菌原料药的生产工艺步骤列表如下（不包括接触药物的设备部件的清洁和准备）： 备料 配制 无菌过滤 元菌加晶种 重结晶 干燥 粉碎和筛分 元菌混合 容器准备（桶或一次性袋） 胶塞／密封盖准备 灌装和容器密封 容器密闭（加盖和轧盖） 取样和检验 包装;灭菌后组件／更换零件的无菌控制;二、工艺设备考量;二、工艺设备考量;当对除菌过滤系统进行选型和设计时，应考虑以下事项：;容器准备包括空产品容器的清洗灭菌和除热原（适用于注射用产品），工艺应控制的四种污染形式如下：;无菌灌装机的设计应包含以下技术特征：;设备的设计应方便改变批量，清洁和灭菌 设备的设计应能够在进行中间品取样时不干扰生产线操作。 关键区域的设计应有助于实现最佳单向流模式 灌装机RABS（限制进出隔离系统）的门和机器周围防护装置的设计应能在打开和关闭时减少粒子进入的风险 设备的安装方式应允许从灌装区外对其进行日常的处理和保养 人机工程学 理