重点 医疗器械临床试验质量管理规范解读.pptxVIP

《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿）解读;第一章　总则;第二章 试验前准备和必要条件;;;;;《知情同意书》一般应包括以下有关内容及事项的说明：;其他情况下获得知情同意的条件：;;;;;;;;;;;;;申办者应当与临床试验机构和研究者就下列事项达成一致意见，并以书面形式确认：;;;申办者应当保证临床试验的质量，必要时应组织相关人员对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案、医疗器械临床试验质量管理规范和其他相关法规的要求。 申办者指定核查人员。核查人员应当具有相应的资质并经相关培训。核查方案和核查程序取决于临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型及复杂性、受试者风险水平等。 核查适用于下列情况： 一、常规保证临床试验的质量； 二、评估监查活动的有效性； 三、出现严重的或反复的临床试验方案偏离，或者涉嫌欺诈时。;;负责临床试验的研究者应当具备下列条件： ;研究者;;;临床试验报告应与试验方案一致，主要应包括：;;;;;;END